康哲药业创新药益路取“替瑞奇珠单抗注射液”中国获批上市

蒲公英张艳

• 特异性靶向IL-23的 p19亚基单抗 -- 替瑞奇珠单抗注射液（商品名：益路取）中国新药上市申请获批，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
• 中国III期临床试验扩展性研究显示，主要疗效评估指标PASI 75应答率随治疗时间的推移持续上升，益路取治疗28周可达到高水平应答，第52周PASI 75应答率维持在91.3%，且长期安全耐受性良好。
• 益路取维持期一年仅需给药4次，可能带来更高的患者依从性。
• 益路取将协同康哲美丽在售产品喜辽妥、安束喜及待上市产品芦可替尼乳膏进一步巩固康哲药业在皮肤治疗领域的综合竞争力。
• 这是继甲氨蝶呤注射液获批后，康哲药业本年度中国获批上市的第二款创新药。
  

香港2023年5月31日 /美通社&蒲公英报道/ -- 5月30日，康哲药业控股有限公司（以下简称"康哲药业"）宣布，创新药替瑞奇珠单抗注射液（商品名称为益路取）的新药上市许可申请（NDA）已于2023年5月26日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

益路取是一种人源化的lgG1/κ单抗，旨在选择性地与白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。益路取在中国拥有物质和制剂专利。

中国III期临床试验扩展性研究结果显示，主要疗效评估指标PASI 75 应答率随治疗时间的推移持续上升，益路取治疗28周可达到高水平应答，第52周PASI 75应答率维持在91.3%，且益路取长期应用安全性和耐受性良好。益路取维持期一年仅需给药4次，可能带来更高的患者依从性。

银屑病是一种自身免疫性疾病，病因复杂，而IL-23被认为是银屑病发病机制的重要驱动因子之一。中国银屑病发病率约0.47%，患者人数超过700万，其中超30%的患者病情已经发展为中重度。益路取将为中国中度至重度斑块状银屑病成人患者提供安全、有效的治疗选择。

益路取从取得中国药物临床试验批准通知（IND）到递交NDA，耗时仅14个月，其中包含2.5个月（含春节）完成220例受试者入组，印证了康哲药业基于商业化优势的高效临床开发能力。

康哲药业表示，集团立足自身商业化能力和具有规模效应的临床资源，与全球源头创新力量广泛合作，联合开发具有学术价值、差异化优势的创新产品，满足未被满足的临床需求，提升中国患者对全球创新药的可及性。经过五年的投资布局及研发推进，2023年，康哲药业创新成果不断兑现，益路取是继甲氨蝶呤注射液获批后，本集团在中国获批上市的第二款创新药。

益路取于二零二二年四月在中国香港特别行政区获批上市。替瑞奇珠单抗注射液亦已在美国、欧盟、日本、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等国家/地区获批上市。

关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。2022年，康哲药业营业额达人民币91.50亿元，若全按药品销售收入计算，则营业额达人民币104.98亿元；实现净利润32.76亿元。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，已布局30款创新等级较高、市场潜力大的差异化创新管线。康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道网络和专家资源，核心在售产品已获领先学术与市场地位。围绕优势专科领域不断纵深发展，扩张边界，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，提升规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，以获得额外增长贡献，助力康哲药业高质量持续健康发展。

消息来源 : China Medical System Holdings Limited

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