MDR技术文件问题咨询

佛地嬷 · 发表于 2023-5-31 11:02:25

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1.有源产品标签上已有生产日期，怎么体现安全使用期限，能否在SN后增加提示”详见说明书“？
2.部分技术文件如特殊过程验证报告、加速老化实验报告能否直接提交中文文档？
3.DoC draft是否有新的模板？还是直接在原MDD的符合性声明中更新法规信息即可？

helen2021 · 发表于 2023-5-31 11:48:51

本帖最后由 helen2021 于 2023-5-31 11:50 编辑

1.使用期限需在标签上注明，可直接写明有效期的年限，如：使用期限：5年。
2.技术文件需提交英文文档。
3.DoC变化不大，可以找你们公告机构要一份模板或者你直接按原MDD改了交给公告机构，有问题应该会让你们改。
以上内容仅基于本人的MDR工作经验，仅供参考，不一定完全正确，如有错误请不吝指教，谢谢。

佛地嬷 · 发表于 2023-5-31 13:25:55

本帖最后由佛地嬷于 2023-5-31 13:53 编辑

helen2021 发表于 2023-5-31 11:48
1.使用期限需在标签上注明，可直接写明有效期的年限，如：使用期限：5年。
2.技术文件需提交英文文档。
3 ...

好的，感谢解答。另外再请教一下，关于PSUR是根据MDCG 2022-21的要求自己形成文件，还是有另外可直接编辑的文档吗？

helen2021 · 发表于 2023-5-31 14:08:02

佛地嬷发表于 2023-5-31 13:25
好的，感谢解答。另外再请教一下，关于PSUR是根据MDCG 2022-21的要求自己形成文件，还是有另外可直接编辑 ...

MDCG 2022-21已经是官方给的文档模板了，结合公司产品的实际情况自己形成文件。（可直接编辑的文档一般就要花钱找第三方机构让他们给你提供完整的模板然后你们照着产品填内容）

佛地嬷 · 发表于 2023-5-31 14:16:48

helen2021 发表于 2023-5-31 14:08
MDCG 2022-21已经是官方给的文档模板了，结合公司产品的实际情况自己形成文件。（可直接编辑的文档一般就 ...

好的，明白，谢谢解答~

wannna1111 · 发表于 2023-6-5 22:30:08

学习。我在这里看了一下我想要看看这个

来自苹果APP客户端

国内知名小胖 · 发表于 2023-6-7 13:37:57

学习了