培养基适用性问题

〆呼噜娃ミミ

药典里没有规定要用环境分离菌，新建厂房，首次培养基适用性需要用到环境分离菌吗

wangqian1

不需要，关于使用环境分离菌做培养基适用性，没有强制

xufan0007

原则上只是建议使用，并非强制。
一般来说，各国药典要求在药品微生物检验中使用标准菌株来进行方法验证或结果判断。但是，药典指导原则和行业指南中又要求或建议在微生物检验中增加使用环境分离菌（包括生产检验过程中人员、环境以及样品中分离菌）。与标准菌株相比，环境分离菌更能够反映样品或环境实际存在微生物的情况，使检验结果能够对产品质量或环境做出更客观和科学的评价。
环境分离菌的选择和使用原则：
1.应建立科学合理的环境菌收集、鉴定和保存方法规程，建立有代表性的环境菌数据库，并且定期做好数据分析和回顾工作
2.应根据检验项目、药品的生产工艺和产品本身的特点，在风险评估的基础上选择适当的环境分离菌应用于适当的检验过程中。有的检验项目用于分析高负载条件下微生物数量下降的情况，例如抑菌效力试验、消毒剂效能验证试验等；有的检验项目是分析低负载水平条件下的微生物的数量，例如生物负载监测、环境监控、微生物限度检查等。
3.根据微生物数据偏差调查结果，将分离微生物应用于相应的检验之中。例如，某非无菌药品的终产品微生物限度检出过程中分离出一株不可接受杆菌。如果经过调查该株微生物是来源于某辅料，则应将该菌应用于辅料检验的培养基适用性试验之中。如果经过调查发现该株微生物室来源于生产过程中的人员，则应将该菌应用于人员的表面微生物监控培养基的适用性试验之中。

田园小草

其实目前真做环境菌的企业很少，懂了吧

老K

一般都是建议别人用，用了更科学更严谨。
实际上自己不会用，太复杂，太难搞。

NMR

学习了，谢谢分享

栗子7

新厂房，哪里来的环境分离菌呢

蒲公英663923016

学习了，，，，，，，，，，，，