请问注册一个2类医疗器械生产工作室需要什么条件？

Sunny1234567847 · 发表于 2023-5-30 11:52:13

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如题：注册一个2类医疗器械生产工作室需要什么条件？这个产品制作工艺不复杂，所用设备都很少，价值也不高，主要是手工制作。
如果想注册个这样的小规模的生产工作室，都需要什么条件？
比如：生产场地一定要求在工业区而非住宅区吗？生产场地面积有要求吗？
产品注册和生产许可证办理同一般器械生产公司的一样吧？
感谢各位蒲友！

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-30 11:53:33

咨询当地药监

luknqqnuq1 · 发表于 2023-5-30 12:06:51

找咨询公司做个售前分析吧

新厂开荒要全面了解注册、体系流程，找咨询公司聊半个小时一般不收费，可以让他们评估一下整体工作内容、工作量和费用，然后再让你们老板看看自己人够不够，还是外包

ZFsammx7zz · 发表于 2023-5-30 12:58:35

注册一个2类医疗器械生产工作室需要满足以下条件：

生产场地：生产场地应符合卫生要求，通常需要在工业区或工业园区内，不得在住宅区内进行生产。生产场地面积应符合当地卫生局的规定，具体要求可以咨询当地卫生局。

生产设备：生产设备应符合医疗器械生产的要求，可以根据产品制作工艺和生产规模进行选择。

生产人员：生产人员应具备相应的技术知识和操作技能，必要时需要进行培训和考核。

质量管理体系：需要建立符合医疗器械质量管理要求的质量管理体系，并进行认证。

产品注册和生产许可证：需要向国家药监局申请产品注册和生产许可证，具体流程和要求可以查阅相关法规和规范文件。

需要注意的是，不同地区对于2类医疗器械生产工作室的要求可能会有所不同，具体情况建议咨询当地卫生局或相关部门。另外，手工制作的医疗器械也需要符合相应的技术标准和质量要求，建议在生产前进行充分的技术和质量评估。

yoursuperegg · 发表于 2023-5-30 13:29:51

请定义工作室是什么概念？工作室是否非公司法人？
另外注册是针对产品的，生产是许可证管理。

如果意思都不表达清晰，让人如何回答？

Sunny1234567847 · 发表于 2023-5-30 13:33:58

苦瓜和尚发表于 2023-5-30 11:53
咨询当地药监

好的，谢谢！！！！

Sunny1234567847 · 发表于 2023-5-30 13:34:27

ZFsammx7zz 发表于 2023-5-30 12:58
注册一个2类医疗器械生产工作室需要满足以下条件：

生产场地：生产场地应符合卫生要求，通常需要在工业 ...

谢谢您的耐心回答！

Sunny1234567847 · 发表于 2023-5-30 13:38:44

yoursuperegg 发表于 2023-5-30 13:29
请定义工作室是什么概念？工作室是否非公司法人？
另外注册是针对产品的，生产是许可证管理。

您好！就是想单独弄一个工作室，规模小，几个人就可以生产了那种，产品比较单一，看开办工作室都需要什么条件？跟开办一个生产型公司要求的场地选址、面积等有区别没。不知道我表达清楚了没？

Robert123456 · 发表于 2023-5-30 13:53:48

做注册人委托生产对硬件条件稍微松点，如果自己生产，就要看生产的产品，无菌的得有洁净车间和实验室吧，有源器械也得有生产、检验、仓储等硬件要求和组织架构要求的

芦苇芦苇 · 发表于 2023-5-30 14:47:18

没有工作室这种说法自己生产就得具备生产、检验、仓储等硬件要求和组织架构要求的

凉风 · 发表于 2023-5-30 15:00:54

要做就肯定是生产企业，按照企业来，没所谓的工作室

不管大小，生产/检验/办公场地需要与产品相适宜

有需要可以咨询

ljmhzlgy · 发表于 2023-5-30 16:45:51

医疗器械没有工作室的说法，如果生产必须的设置都要有的，必要的人员也要齐备，如果只是单纯注册品种的话还能好点毕竟只需要进行到中试即可，但是不管怎样，如果需要办理生产许可，一半的场地就不行，人员的话最少需要20人，如果单独注册，还能少点。

like13366248620 · 发表于 2023-5-30 21:58:45

医疗器械生产没有工作室的说法，但凡涉及到生产，都是最少规模一条生产线的生产型企业。

岑3ccb2182 · 发表于 2023-5-31 08:29:10

看你要申报什么二类产品，不同种类产品需要的生产硬件设施都不一样，不说的再清楚点给不了啥建议。