原料药的原料稳定性问题

ice12

请问大神们，我们生产的原料药的原料，有个关于稳定性的问题， 如我们某产品纯度标准99%， 三年会降解0.5%，那么我定复检期为3年的话，需要内控纯度99.5%吗

如果某批次生产出来达不到内控，如只有99.1%，我复检期也按三年吗？

火舞精灵

要做三年的稳定性试验，参考药典上的指导原则，标准制定可以参考同类产品，没有同类产品的要结合本公司的生产工艺，确保产品的质量始终稳定

有个性的乡巴佬

我有点没读懂  原料   产品？   坐等其他老师的回答

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第一，复验期的设定应该根据你的稳定性数据来制定。第二，你的质量标准是一个范围值，不是固定值，在范围内都可以认为合格。第三，降解是不可避免的话，可以根据产品的特性和使用途径，给与下游客户必要的警示。

老K

仅从你表述内容看的话，恐怕是这样；原料药的原料我不知道走的是啥手续，但一般原料药或药申报的标准都是货架期（有效期或复验期）标准，简单理解就是你说的三年后的标准，说以出厂时候要定义一个内控标准（比货架期高）以保证货架期内产品质量合格。
但是另外我也想请教您一下：原料药的原料生产有什么申报程序吗？就是说你们有没有类似药品这样注册申报或备案之类的行政程序？
最后我推测下，如果说行政审批中你们的标准就是出厂标准的话我认为你内控就不用那么严格了呗，反正是复验期，复验合格就继续用不合格那就不合格了呗！

henryizhao

我觉得，你这种情况不能定复检期为3年

ice12

eastwz9 发表于 2023-5-30 09:20
我有点没读懂  原料   产品？   坐等其他老师的回答

我们的产品是原料药的原料，或者原料药原料的原料

ice12

老K 发表于 2023-5-30 10:06
仅从你表述内容看的话，恐怕是这样；原料药的原料我不知道走的是啥手续，但一般原料药或药申报的标准都是货 ...

我们没有官方申报、注册，只要满足客户的需求

老K

ice12 发表于 2023-5-30 11:27
我们没有官方申报、注册，只要满足客户的需求

那就是风险自担，建议还是要保证复验期内符合质量标准，以免影响客户合作。

孤独的漫游

原则上有降解，不能定复验期，应定有效期。

孤独的漫游

复验期，某个杂质随着时间时间的延长而增大。但不能出现新的杂质（降解物），如有新杂质（降解物）不适合定复验期。

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你的原料药在CDE备案登记了吗？若备案的话，A状态下这些问题是已经确定了的啊、你不能改变你获批的标准；若是I状态那就看稳定性的数据支持再定有效期；若是与制剂一起关联申报，由制剂提交资料，也是需要做稳定性考察来支持的哦，另外，质量守恒中除了降解还需要考虑其他质控项目的变化的