怎么解读“未在境内外上市的全新治疗用生物制品”？

张寅

一个产品，和境外上市的产品，氨基酸序列一样，制剂一样，适应性不一样，算不算“未在境内外上市的全新治疗用生物制品”?

或者说这样的产品，该怎么分类？1类新型生物制品？2类改良型生物制品？我觉得应该不能算3类生物类似药，之前已经有老师解答过了，适应性不一样不能算生物类似药。


请问各位老师怎么看？

sicylee94

增加适应症属于2.2类

治疗用生物制品注册分类
1类：创新型生物制品：境内外均未上市的治疗用生物制品。
2类：改良型生物制品：对境内或境外已上市制品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的治疗用生物制品。
2.1在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品。
2.2增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。
2.3已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品。
2.4在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。

张寅

sicylee94 发表于 2023-6-1 14:11
增加适应症属于2.2类

治疗用生物制品注册分类

我们不用原来的适应症，直接用的是我们自己的，也算是增加适应症喽

sicylee94

张寅 发表于 2023-6-2 12:12
我们不用原来的适应症，直接用的是我们自己的，也算是增加适应症喽

我理解新的适应症都适用