工艺再验证

噢4524dbb0

想请教下，1、有规定产品停产多久需要重新做工艺验证吗？2、产品再验证周期一般定多久？

w1234ngjin

你有个验证周期啊，你过了验证周期就做啊，然后停产之后你看验证周期到没啊。你是停产几年吗。

Hammer1990

做再验证一般两种情况：
1.再验证周期到了；
2.工艺等有变更；
其他情况，不需要吧，可以做一下风险分析

风华卓越

发生生产工艺变更、辅料变更，设备大修及变更等情况时需重新验证，或者说验证周期到了，需要重新验证

ljmhzlgy

产品停产超过一定时间，在生产的时候最好是做一下再验证，虽然这个事情没有在法规中明确规定，但是这么明显的事情，来检查的时候会重点关注，除非你这个品种以后不准备生产，否则还是会有麻烦的

啡磊

看你公司验证管理制度了，我这边是三年一次再验证（其他没有变化）

噢4524dbb0

ljmhzlgy 发表于 2023-5-29 16:19
产品停产超过一定时间，在生产的时候最好是做一下再验证，虽然这个事情没有在法规中明确规定，但是这么明显 ...

我们是医疗器械，品种特别多，有些超过一年还没有生产需求，我们验证周期是定3年，但是领导 要求我们也要结合停产时间进行再验证，但是产品停产超过多久需要进行再验证这个没看到依据。生产车间停产超过1年需进行再验证这个倒是有规定，但是产品如果也按照停产1年首次进行生产就要再验证的话，工作量就要多很多。所以想看下大家都是怎么做的

ljmhzlgy

关于产品的话，没有明文规定要多久进行再验证，但是处于注册证保护的考虑，一般也是最多3年，但是因为要与生产相配合，最终就要领导来决定了。

排排

噢4524dbb0 发表于 2023-8-24 11:37
我们是医疗器械，品种特别多，有些超过一年还没有生产需求，我们验证周期是定3年，但是领导 要求我们也要 ...

同是医疗器械的，想请教一下再验证过程中，关键工艺中的控制点有2个，是分开来验证还是组合验证，控制的是做范围验证还是做定点验证（例如：PH要求7.5±0.5，我直接说在这范围里，不做要求，还是说设置7,7.5,8这三个点进行验证）

噢4524dbb0

排排 发表于 2024-3-21 15:09
同是医疗器械的，想请教一下再验证过程中，关键工艺中的控制点有2个，是分开来验证还是组合验证，控制的 ...

我们目前只做范围。还没精力去做

缪泽平

低风险工序的话再验证时间定长一点好，不然动不动就要验证一下麻烦