B证许可现场检查

金刚烷胺 · 发表于 2023-5-25 20:09:15

紫宵发表于 2023-5-25 12:00
你工艺验证没做呢，提供个工艺规程，人家也看不出个花花来~
一般来说你申请B证，批文都没到你手里呢，你 ...

是啊，所以问题就在这了

mnjui · 发表于 2023-5-26 08:18:44

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

1821477844 · 发表于 2023-6-20 16:54:05

核发B证的前提条件是完成工艺验证，工艺验证都做好了，上述文件都应该是有的。

孤宇 · 发表于 2023-6-29 16:37:58

要求要有，但是现场检查一般不来现场，电话询问，后面还有GMP符合性检查，这些文件早晚是要准备的。

xue509 · 发表于 2023-6-30 16:32:34

现在法规已经明确了，B证持有人需要审核哪些文件，最好是按照法规的要求，比如工艺规程，质量标准，批记录等产品相关文件皆由双方进行审核与批准，在B证检查时候如果有的老师提出意见，是一条一般缺陷，整改就好，从刚开始就把相关文件进行双方审批是最好的，
欢迎来MAH部落交流哈

sdcumt · 发表于 2023-8-25 08:53:07

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

sdcumt · 发表于 2023-8-25 08:56:40

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

xue509 · 发表于 2023-8-25 09:14:13

sdcumt 发表于 2023-8-25 08:56
现在需要做完工艺验证才可以申请B证的

是的，现在是需要工艺验证完成的，加V ,164848383，我拉你

mnjui mnjui 当前离线金币 UID 371231 帖子主题积分 1272 注册时间 2018-7-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-5-26 08:18:44 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报

sdcumt sdcumt 当前离线金币 UID 272212 帖子主题积分 948 注册时间 2016-9-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-8-25 08:53:07 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报

sdcumt sdcumt 当前离线金币 UID 272212 帖子主题积分 948 注册时间 2016-9-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-8-25 08:56:40 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报