B证许可现场检查

金刚烷胺 · 发表于 2023-5-24 12:10:28

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请问B证许可现场检查时，需要有B证企业审核的工艺规程吗？以及对于按委托生产质量协议指南里提及需要由持有人审批的受托企业的一些文件，是现场检查时就已经完成审核，还是拿证后再做？

紫宵 · 发表于 2023-5-24 12:50:35

有些是可以没有的~现在很多地方B证都不来现场了

可亲可爱 · 发表于 2023-5-24 13:22:42

你如果什么都没有话，如果来现场审核拿什么给检查的看啊？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-5-24 13:43:32

要的

逗逗熊的 · 发表于 2023-5-24 13:50:25

我们B证许可检查的时候，还没有取得产品批件，药监的老师也没提出要看经我们批准的工艺规程这些。。。。。。

金刚烷胺 · 发表于 2023-5-24 14:09:26

紫宵发表于 2023-5-24 12:50
有些是可以没有的~现在很多地方B证都不来现场了

我们省要，所以在考虑是不是这样都要先衔接做好

金刚烷胺 · 发表于 2023-5-24 14:10:57

可亲可爱发表于 2023-5-24 13:22
你如果什么都没有话，如果来现场审核拿什么给检查的看啊？

因为我看有的省许可检查的时候是看制度文件，了解管理方式，以及和关键人员询问，对质量管理能力做评估后发证，等品种落地做符合性检查的时候再细看这些，有的是要

金刚烷胺 · 发表于 2023-5-24 14:11:38

逗逗熊的发表于 2023-5-24 13:50
我们B证许可检查的时候，还没有取得产品批件，药监的老师也没提出要看经我们批准的工艺规程这些。。。。。 ...

有的省说是不用，有的又要，有时候也觉得有点矛盾

mnjui · 发表于 2023-5-24 14:17:15

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孤独的漫游 · 发表于 2023-5-24 14:41:05

B证不是持有人吗？主要看管理文件阿，对委托厂商的管理，出货上市管理，药物警戒管理，等

金刚烷胺 · 发表于 2023-5-24 14:48:35

孤独的漫游发表于 2023-5-24 14:41
B证不是持有人吗？主要看管理文件阿，对委托厂商的管理，出货上市管理，药物警戒管理，等

管理文件这些都制定好了，对受托企业的审计也都做完了，主要问题是我们拟转让的品种获批后就没生产过，没有工艺规程和供应商，在纠结是否需要摸索验证完了，再报

金刚烷胺 · 发表于 2023-5-24 14:49:40

mnjui 发表于 2023-5-24 14:17
我们也即将报B证，我现在在补工艺规程，我也觉得要有一个

我这个品种目前没有工艺规程，只有工艺流程和处方是确定的，具体的工艺参数那些没有，需要制定的话，就得先确定参数，编制审批后再报了

不忘初心1234510 · 发表于 2023-5-24 14:57:57

我们去年查的时候老师是看了持有人的工艺规程之类的，我们在上海

可亲可爱 · 发表于 2023-5-24 16:00:02

金刚烷胺发表于 2023-5-24 14:48
管理文件这些都制定好了，对受托企业的审计也都做完了，主要问题是我们拟转让的品种获批后就没生产过，没 ...

那你委托生产向接受委托企业拿什么向他们进行委托啊？

金刚烷胺 · 发表于 2023-5-24 16:05:27

可亲可爱发表于 2023-5-24 16:00
那你委托生产向接受委托企业拿什么向他们进行委托啊？

受托企业是原批文的持有人，有工艺信息和处方，没有具体的参数，所以我现在纠结的是需要受托做好相关验证，有了完整的工艺后再申报吗？那样的时间就会比较长了

金刚烷胺 · 发表于 2023-5-24 16:06:36

不忘初心1234510 发表于 2023-5-24 14:57
我们去年查的时候老师是看了持有人的工艺规程之类的，我们在上海

唉。主要产品没生产，只有简单的工艺流程和处方，没有工艺规程

孤独的漫游 · 发表于 2023-5-24 16:41:27

金刚烷胺发表于 2023-5-24 16:06
唉。主要产品没生产，只有简单的工艺流程和处方，没有工艺规程

没事的，有就行，实战时，CMO会找你要完善的工艺规程的，那是你们2家的事情。

金刚烷胺 · 发表于 2023-5-25 10:32:37

孤独的漫游发表于 2023-5-24 16:41
没事的，有就行，实战时，CMO会找你要完善的工艺规程的，那是你们2家的事情。

许可审查的时候没有也可以的话就还好，其他准备是都做好了

紫宵 · 发表于 2023-5-25 12:00:21

金刚烷胺发表于 2023-5-24 14:09
我们省要，所以在考虑是不是这样都要先衔接做好

你工艺验证没做呢，提供个工艺规程，人家也看不出个花花来~
一般来说你申请B证，批文都没到你手里呢，你拿啥做工艺

孤独的漫游 · 发表于 2023-5-25 15:41:14

金刚烷胺发表于 2023-5-25 10:32
许可审查的时候没有也可以的话就还好，其他准备是都做好了

有，最好了，至于能不能持续生产出好的产品，许可检查不关心。许可检查带产品，至少面上的东西要有。

mnjui mnjui 当前离线金币 UID 371231 帖子主题积分 1272 注册时间 2018-7-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-5-24 14:17:15 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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