关于产品外协加工的疑问

千与千寻199812

       已注册的二类无源产品（产品只有一个部件），原注册时是采购配件，再和自己挤出加工的导管粘接、包装、灭菌形成。现想把产品给别的公司按我们的技术要求生产半成品，再返厂包装、灭菌，是否方式是否可行？

如可行：

1、受托方需要什么样的资质（相同产品的注册证/备案证）？

2、委托方是否需要注册变更？或报告/报备当地的监管部门？

3、双方除签定加工合同外，是否还需要到双方的监管部门备案？

请各位大神帮忙解答，谢谢！

MDHAN

地点地点地点，各省不一样。

依然故我

说一个实战例子，非理论性，供参考吧。一、不知道你所谓的包装是什么包装，实战例子是初包装以前委外，也就是灭菌包装在本公司。二、不得改变注册时的工序步骤和要求，既不能添加也不能减少，这是官方明确的答复。三、建议第三方等同洁净环境，注意：官方用的是建议，很奇怪的说法。四、做好委外部分进行初包装前的清洁验证，要求比较严，做不好很难被官方接受。五、如果委外部分没有明确为医疗器械，那么受托方无需注册或备案。六、委托方走内部变更流程，说是工艺变更，有点让人迷糊。七、将委外部分纳入重要供应商管理。八、委托方可以即时提交监管部门备案，也可以不即时提交备案，但年度自查报告必须说明。注：到底是即时还是不即时，反正没搞明白。最后，写了这么多，不为金币，只为交流。但不知道能不能帮到你，建议你还是问你公司的监管部门吧，这玩意估计每个地方有不同要求，按照本地监管官方答复为最准

周粥

1、受托方需要什么样的资质（相同产品的注册证/备案证）？
主要是净化车间，必然要和现在同级别。注册证不需要。但注意这些工艺需要重新验证，挤出、粘贴等。对方的体系和溯源有要求。
2、委托方是否需要注册变更？或报告/报备当地的监管部门？
注册变更你技术要求和注册证上的内容都没变，变更什么呢？报告当地监管部门肯定是要的，现在有报告制度啊。
3、双方除签定加工合同外，是否还需要到双方的监管部门备案？
没有这个备案功能。

千与千寻199812

收到，感谢各位大神的解答。