在学习“原料料药”指南了，一点体会

大呆子 · 发表于 2023-5-24 08:19:38

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昨天开始看原料药指南，看了一点，有点感触，跟大家分享一下：

1、前面的质量管理章节感觉完全是凑数的，只是摘抄一些法规和指南，并没有突出原料药的特点，我想内容应该不会有“质量管理体系”指南丰富，所以，感觉是凑书的厚度；

2、有一个年度质量报告模版，标题是年度质量报告，内容全部是年度质量回顾。个人认为内容倒并非不妥，只是能不能描述为比年，年度变更情况、年度偏差情况等，而不要描述为年度变更回顾，年度偏差回顾呢？至少从文字上，标题与内容稍微呼应点。

看的不多，目前还没看到有营养的内容，大家可以说说自己的学习心得。

伊娃瓦力 · 发表于 2023-5-24 08:21:54

还是大呆总敢说

准圣级药老 · 发表于 2023-5-24 08:22:24

我觉得换汤不换药，二版指南没什么让人耳目一新的东西

hellozijia · 发表于 2023-5-24 08:22:52

那是因为您已经很高水平了。像我们这种小学生，奉为“宝典”。

栗子7 · 发表于 2023-5-24 08:26:45

没有品那么细，等大神们的分享

ZL221 · 发表于 2023-5-24 09:04:49

还没认真学习，，

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-5-24 09:43:44

压根就没看哪有功夫看这个下班了谁都不爱

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2023-5-24 09:54:57

还不是抄国外的

wsx · 发表于 2023-5-24 09:55:46

主要是题目太大了，包含内容太多又要面面俱到，只能蜻蜓点水，把相关的法规，国内外指南搬过来。从具体的技术方面，本身国内专业的组织就少，出具的指南更少寥若晨星。所以也就是看看而已。

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-5-24 09:58:45

论坛摸鱼
哪有时间看书呀

负红颜 · 发表于 2023-5-24 10:08:18

呆总吉祥

JZOG · 发表于 2023-5-29 16:53:18

看了《厂房设施与设备》的部分章节，感觉编者和校对没怎么用心。例如PCR区的排风系统描述，明显与对应的附图不一致。例如有些描述用语不太正规，给人的感觉像是在读规范的条文说明，而不是在读规范的正文，感觉不正规、口语化。

15989033823 · 发表于 2023-6-7 16:36:47

老版指南的马虎延伸

清灯古佛 · 发表于 2023-6-27 20:55:23

很多地方水得很。说的都不知道到底怎么做，感觉是怕侵权，就左抄点，右抄点。然后又不敢讲得具体，似乎是怕被拿来作为检查的依据。远不如ISPE PDA 等清晰明了。估计是新版GMP前尽量收割一波吧。

jiangbj · 发表于 2023-6-30 20:04:25

GMP本来就是“Common sense”，还指望多大的效果

ceq518 · 发表于 2023-7-3 20:06:19

呵呵盼着后文哈

abao · 发表于 2023-7-3 22:21:07

有购买纸质版学学

289112980 · 发表于 2023-7-12 17:12:41

就像春晚一样。说明大家的水平都提高了。

dyq214 · 发表于 2023-8-29 15:04:39

书是一回事，各个公司怎么玩套路是一回事，各个省怎么管又是一回事，处处有故事

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