产品增加可弯曲性、增加组件是否需注册变更

哦豁yjb · 发表于 2023-5-23 17:31:12

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位老师，负压鞘产品手柄处增加一个用于调节的组件，同时给鞘尖端增加一个可弯曲性能，是否需要进行注册变更呢？有相关的规定吗（二类产品，尖端材质牌号变化，但注册时未具体到材质牌号）

2020稻草人 · 发表于 2023-5-24 08:51:32

技术要求中还是企业内控的标准中增加可弯曲性能？

zayu258 · 发表于 2023-5-24 08:58:38

医疗器械注册与备案管理办法
第七十九条　注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

增加组件属于变计发生实质性变化，结构组成发生了改变，生产工艺肯定也相应发生改变。弯曲性能，是本身就有只增加控制项目，还是增加组件后实现了弯曲性能？如果本身就存在，只是现在需要控制，可以进行内控。如果增加组件后产生的，应在技术要求中进行要求。
总之需要进行注册变更，且许可事项变更

Y_12 · 发表于 2023-5-24 11:37:30

看描述，都要以为一个公司的了哈哈

哦豁yjb · 发表于 2023-5-24 14:47:10

2020稻草人发表于 2023-5-24 08:51
技术要求中还是企业内控的标准中增加可弯曲性能？

企业内控中增加

哦豁yjb · 发表于 2023-5-24 14:48:53

Y_12 发表于 2023-5-24 11:37
看描述，都要以为一个公司的了哈哈

太难了，他们总有新想法，你们公司怎么处理的呀

哦豁yjb · 发表于 2023-5-24 14:55:06

zayu258 发表于 2023-5-24 08:58
医疗器械注册与备案管理办法
第七十九条　注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、 ...

两个增加项是不相干的。产品原本在接头处有一个孔，临床使用需要负压时用手进行封堵，现在打算增加一个封堵用的组件（这个组件不和患者接触）；另一个增加项是产品原来的鞘尖没有在技术要求中规定可弯曲，现在增加尖端材质（材质牌号变化，但注册时未体现牌号）使其能弯曲。
关于组件增加，我的想法是它不与人体接触，而且我们也会采用比较成熟安全的材质，仅仅在组装工艺上增加一点，应该不需要注册变更吧？
关于性能增加，我是真不懂

求赐教

zayu258 · 发表于 2023-5-25 08:47:42

哦豁yjb 发表于 2023-5-24 14:55
两个增加项是不相干的。产品原本在接头处有一个孔，临床使用需要负压时用手进行封堵，现在打算增加一个封 ...

直接走注册变更吧，没有毛病

Y_12 · 发表于 2023-5-25 08:59:25

哦豁yjb 发表于 2023-5-24 14:55
两个增加项是不相干的。产品原本在接头处有一个孔，临床使用需要负压时用手进行封堵，现在打算增加一个封 ...

不是我负责的，目前不大清楚，不过个人理解，封堵用的组件可不可当附件选配？但是尖端不是和患者接触部分吗？材料牌号的变化，这点不大清楚，会不会影响材料本身元素含量的变化呢，如果有变化，那这肯定要变

Y_12 · 发表于 2023-5-25 09:10:33

哦豁yjb 发表于 2023-5-24 14:55
两个增加项是不相干的。产品原本在接头处有一个孔，临床使用需要负压时用手进行封堵，现在打算增加一个封 ...

没有经历过这种，但如果只是增加一个作用相同的不与患者接触的组件，一个人手堵，一个组件堵，应该就问题不大，可以公司内部风险评价、控制即可。
从不能弯曲，变成能弯曲，功能也有变化，肯定得变。按我个人想法我甚至觉得应该就这个性能和材质送检。建议打电话或者现场咨询相关审评老师

jianmii · 发表于 2023-5-25 10:37:38

个人见解：给鞘尖端增加一个可弯曲性能需要走产品注册变更
产品技术要求需要添加关于可弯曲性能测试（验证安全有效）

Y_12 · 发表于 2023-5-25 11:30:54

Y_12 发表于 2023-5-25 08:59
不是我负责的，目前不大清楚，不过个人理解，封堵用的组件可不可当附件选配？但是尖端不是和患者接触部分 ...

找时间看了一下牌号，可以参考《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》2.原材料牌号的改变

una1 · 发表于 2024-5-14 17:05:46

哦豁yjb 发表于 2023-5-24 14:55
两个增加项是不相干的。产品原本在接头处有一个孔，临床使用需要负压时用手进行封堵，现在打算增加一个封 ...

请问，你们注册变更了吗？可弯曲，你们在产品技术要求增加了什么性能吗？

哦豁yjb · 发表于 2024-5-22 14:03:20

una1 发表于 2024-5-14 17:05
请问，你们注册变更了吗？可弯曲，你们在产品技术要求增加了什么性能吗？

最终还是走注册变更的，就是在技术要求里加上了可弯曲性