改变了《中国药典》中含量测定超声提取的功率，频率，做方法确认还是方法验证

哄哄c5j · 发表于 2023-5-22 11:19:01

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如题，改变了《中国药典》中含量测定超声提取的功率，频率，是只要做方法确认还是需要做方法验证

飞凌大圣 · 发表于 2023-5-22 11:32:09

为什么要修改，这个才是关键！
绝对不能通过验证/确认把违规操作合规化！

默子 · 发表于 2023-5-22 13:31:03

首先要有可对比性，不是说你的方法测出来是因为能提出更多有效成分就更好

哄哄c5j · 发表于 2023-5-22 13:31:19

飞凌大圣发表于 2023-5-22 11:32
为什么要修改，这个才是关键！
绝对不能通过验证/确认把违规操作合规化！

我是萌新，还不太懂，这个超声的功率和频率改变了影响很大吗，如果做了方法验证，证明无影响，应该可以适用于这个实验室的该药品检测吧

哄哄c5j · 发表于 2023-5-22 14:35:47

默子发表于 2023-5-22 13:31
首先要有可对比性，不是说你的方法测出来是因为能提出更多有效成分就更好

您的回复给了我新的思路，暂时不能比较两种方法了，是超声机有问题，应该属于仪器验证，这方面我正在学习，任何一点收获都弥足珍贵，谢谢！

哄哄c5j · 发表于 2023-5-22 14:38:38

飞凌大圣发表于 2023-5-22 11:32
为什么要修改，这个才是关键！
绝对不能通过验证/确认把违规操作合规化！

抱歉，一直没注意到超声功率和频率涉及到原料药含量问题，这是我阅历的不足，我会慢慢学习的，感谢您的提醒，谢谢！

perlong · 发表于 2023-5-22 17:29:07

飞凌大圣发表于 2023-5-22 11:32
为什么要修改，这个才是关键！
绝对不能通过验证/确认把违规操作合规化！

一些要35KHZ，一些要40KHZ，一些要50KHZ，有的还有功率要求，200W-500W都有，就算一些带扫频的超声仪也只有几个频率，也不一定囊括全，如果把药典里面规定的超声仪买完，估计要花好几十完吧

yy4515 · 发表于 2023-6-12 10:09:29

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[方法验证及确认] 改变了《中国药典》中含量测定超声提取的功率，频率，做方法确认还是方法验证

yy4515 yy4515 当前离线金币 UID 227399 帖子主题积分 346 注册时间 2016-1-5 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-6-12 10:09:29 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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