检验仪器维修后要不要重新做验证确认，

zzADgvgjc · 发表于 2023-5-21 17:27:44

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比如液相安捷伦换主板啥的情况
下图为生产设备的维修相关要求

yirenmu2001 · 发表于 2023-5-21 17:33:25

需要的，仪器维修可能会改变其验证状态，需要重新做确认或者验证

zzADgvgjc · 发表于 2023-5-21 17:40:53

yirenmu2001 发表于 2023-05-21 17:33
需要的，仪器维修可能会改变其验证状态，需要重新做确认或者验证

能不做吗，用厂家那边的维修记录当做是验证确认记录。。毕竟厂家提供了维修后合格证明，也做了相关基线和噪音测试。。

zzADgvgjc · 发表于 2023-5-21 17:41:51

yirenmu2001 发表于 2023-05-21 17:33
需要的，仪器维修可能会改变其验证状态，需要重新做确认或者验证

最近几天加产了，仪器不够用，

小金库 · 发表于 2023-5-21 18:35:07

评估后决定测试项

九五二七 · 发表于 2023-5-21 18:37:21

需要这种大修需要

zzADgvgjc · 发表于 2023-5-22 07:38:35

那要做哪些项目啊，之前没做过这种仪器的再确认，而且厂家那边提供了基线和噪音测试合格的出厂证明。。。。

zzADgvgjc · 发表于 2023-5-22 07:39:00

小金库发表于 2023-05-21 18:35
评估后决定测试项

那要做哪些项目啊，之前没做过这种仪器的再确认，而且厂家那边提供了基线和噪音测试合格的出厂证明

slingdan · 发表于 2023-5-22 08:33:25

主要看你们的文件如何规定，如果SOPS规定了更换主板不做确认就可以就使用，有文件支持嘛；如果你们文件没有规定，那就按照维修后进行评估，根据评估的要求开展相关的工作，个人理解，工作按照文件要求或者其他文件支持，这样不容易出错

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-5-22 08:35:11

最简单的就是做一次PQ再验证呗！

Tay · 发表于 2023-5-22 09:03:57

至少需要确认

xsl19881106 · 发表于 2023-5-28 18:49:52

更换主板的话，原则上只会对仪器软件控制有影响，不会影响某模块的实际运行情况，个人建议，可以做一个整机性能确认即可，不需要每个模块都进行确认。

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