国外有类似于GMP指南的辅助理解GMP的资料吗

派大星sxg

欧盟、USP、英国、日本有类似于中国GMP指南的材料吗？叫什么名字？怎么收集呢？
感觉GMP指南2023版的语言像是直接翻译的，不像是写的。

ZFsammx7zz

欧盟、USP、英国、日本等国家和地区都有类似于中国GMP指南的药品生产质量管理规范和标准，它们分别为：

欧盟：欧洲药品管理局（EMA）发布的药品生产质量管理规范，也称为欧洲GMP指南。

USP：美国药典委员会（USP）发布的药品生产质量管理标准，分别为USP-NF（美国药典）和FCC（食品化学品编码）。

英国：英国药品管理局（MHRA）发布的药品生产质量管理规范，也称为英国GMP指南。

日本：日本厚生劳动省发布的药品生产质量管理规范，也称为日本GMP指南。

这些指南和标准的内容和要求与中国GMP指南类似，包括药品生产的各个环节的要求、质量控制、设施、设备、人员等方面的规定。这些指南和标准可以在各国药品管理机构的官方网站上获取，也可以通过一些药品质量管理类的专业书籍和期刊来了解和收集。
希望对你有所帮助。

Tay

ZFsammx7zz 发表于 2023-5-19 17:27
欧盟、USP、英国、日本等国家和地区都有类似于中国GMP指南的药品生产质量管理规范和标准，它们分别为：

...

不一样的吧，比如EMA的GMP指南是法规性的文件，对应的是NMPA的GMP，NMPA的GMP指南是类似良好实践类的指南，不具有强制性，两个还是不一样的

小树冲冲

学习了                 

abao

学习了学习了学习了学习了

zackzong

还有ISPE啊

zackzong

另外，你的第二段话。。。
看破不说破啊。

振振公子

学习了学习了

门门

zackzong 发表于 2023-5-19 22:56
另外，你的第二段话。。。
看破不说破啊。

GMP指南，这2023版的编辑很有觉悟，在咱们外交部发言人最近几年整天跟美国对骂的大环境下， 这次的指南翻译了大量英国欧洲那边的文学，虽然还是翻译（一直都是翻译水平大于语文水平，至于数学水平就别提了），但不再是上版那种美国舔狗的样子，这肯定是一种表态，大家要注意啊！
制药界的美舔狗特别多，认清形势，自求多福吧。

wsx

门门 发表于 2023-5-20 09:35
GMP指南，这2023版的编辑很有觉悟，在咱们外交部发言人最近几年整天跟美国对骂的大环境下， 这次的指南翻 ...

美国各个协会组织还是很多的，分别出版相应的标准和指南。欧盟很多也是紧跟美国的步伐，不承认别人走在前面是不行的。

门门

wsx 发表于 2023-5-22 10:33
美国各个协会组织还是很多的，分别出版相应的标准和指南。欧盟很多也是紧跟美国的步伐，不承认别人走在前 ...

学习先进技术和舔狗是两个概念！
我不会混为一谈。
另外我只是表达一个事实：现在咱们国家层面跟欧洲联系越来越密切，跟美国的对骂是越来越激烈。当然仅是骂骂，所以我也仅是骂骂美舔狗啊。以前就想骂，但以前我不敢，现在顺势出出气。

温故而知新

门门 发表于 2023-5-22 11:53
学习先进技术和舔狗是两个概念！
我不会混为一谈。
另外我只是表达一个事实：现在咱们国家层面跟欧洲联 ...

师夷长技以制夷

门门

温故而知新 发表于 2023-5-23 11:35
师夷长技以制夷

这是对的。但有些人吧，跪久了，站不起来。举个例子，就说中国空间站上天系统用的中文，有些人竟然也能说出 用中文操作界面不利于与其他国家合作的混蛋话。
我们听了多少年，卖仪器的厂家说仪器用中文版有bug，用英文bug少，这是有多么不要脸好意思说这话！想想Windows中文版那么多bug，微软也没好意思说是中文的问题吧！制药界这帮舔狗就敢说！

死库水

哈哈你猜对了，基本算是跟进了一波国外的法规和指南

死库水

门门 发表于 2023-5-20 09:35
GMP指南，这2023版的编辑很有觉悟，在咱们外交部发言人最近几年整天跟美国对骂的大环境下， 这次的指南翻 ...

翻译出来给大家开开眼，系统性的书籍怎么能说没意义呢？而且里面还有很多优秀的个人建议和理念。是当下很好的一本书，至于我们怎么做，最终怎么做还不是看GMP是否更新和领导要求

金克木

翻阅了与工作相关的部分章节，感觉整理的有条理、有逻辑。尤其是将国内法规和指导原则摘录出来，方便使用、学习。整体感觉还是很好的。不过确实有一种似曾相识的感觉，欧盟有很多类似指南的文件，可以参考。

派大星sxg

ZFsammx7zz 发表于 2023-05-19 17:27
欧盟、USP、英国、日本等国家和地区都有类似于中国GMP指南的药品生产质量管理规范和标准，它们分别为：

欧盟：欧洲药品管理局（EMA）发布的药品生产质量管理规范，也称为欧洲GMP指南。

USP：美国药典委员会（USP）发布的药品生产质量管理标准，分别为USP-NF（美国药典）和FCC（食品化学品编码）。

英国：英国药品管理局（MHRA）发布的药品生产质量管理规范，也称为英国GMP指南。

日本：日本厚生劳动省发布的药品生产质量管理规范，也称为日本GMP指南。

这些指南和标准的内容和要求与中国GMP指南类似，包括药品生产的各个环节的要求、质量控制、设施、设备、人员等方面的规定。这些指南和标准可以在各国药品管理机构的官方网站上获取，也可以通过一些药品质量管理类的专业书籍和期刊来了解和收集。
希望对你有所帮助。

谢谢您，学习了

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