关于出厂检验指导书的疑问

Longeccz · 发表于 2023-5-19 16:56:25

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位老师，有源医疗器械出厂检验指导书，检验项目要跟技术要求项目完全一样吗，有些跟说明书或软件相关的项目能不能不检？

源仔 · 发表于 2023-5-19 17:02:42

检验指导书内容要与把技术要求内容一一对应，不检要给出充分理由（如型式检验要求和需要第三方检测间隔周期），都要体现在检验作业指导书里

zsy蓝羽 · 发表于 2023-5-19 17:04:10

建议不复杂，不会破坏产品且自己有测试能力的项目都测一下

RuiRui991 · 发表于 2023-5-19 17:05:58

zsy蓝羽发表于 2023-5-19 17:04
建议不复杂，不会破坏产品且自己有测试能力的项目都测一下

那像电介质强度打耐压的怎么办，不做的话需要提供什么文件说明吗

ZFsammx7zz · 发表于 2023-5-19 17:38:28

有源医疗器械出厂检验指导书中的检验项目应该与技术要求项目一致，以确保产品符合相关标准和法规的要求。对于说明书或软件相关的项目，如果这些项目在技术要求中被明确列出，那么在出厂检验中也应该包括这些项目的检验。如果这些项目没有在技术要求中被明确列出，但是在产品的使用中对产品的安全性、有效性有重要影响，那么也应该在出厂检验中进行检验。总之，出厂检验应该覆盖所有技术要求中列出的检验项目，以及可能对产品安全性、有效性产生重要影响的其他项目。
希望对你有帮助。。。

Longeccz · 发表于 2023-5-22 09:47:19

感谢各位的回答

咨询了专业老师的意见，类似纯软件的项目可以不做检验，只要提供充分理由说明即可。

zmjy · 发表于 2023-8-23 09:45:33

RuiRui991 发表于 2023-5-19 17:05
那像电介质强度打耐压的怎么办，不做的话需要提供什么文件说明吗

同问·········