你们公司的质量体系如何？

写文件的机修 · 发表于 2023-5-23 13:33:53

651906014 发表于 2023-5-22 13:38
哈哈，真实，越改越拉、越拉越改

主要跑路的人太多了，都断层了，有些项执行起来很别扭，但是其实是某次的检查整改内容，然后改掉了第二次检查又被落条款，，，，

651906014 · 发表于 2023-5-23 14:51:00

小金库发表于 2023-5-22 16:21
会不会看到精神分裂

已经跟自己和解了，不再追求完美了

651906014 · 发表于 2023-5-23 14:52:39

写文件的机修发表于 2023-5-23 13:33
主要跑路的人太多了，都断层了，有些项执行起来很别扭，但是其实是某次的检查整改内容，然后改掉了第二次 ...

然也，走马灯一样，就这样吧，像编程一样，能跑就行..

Cry2t4l · 发表于 2023-5-24 09:38:22

文件部分内容会有重复这件事我们也有，慢慢改呗

Hill峰 · 发表于 2023-5-24 10:13:05

能通过GMP和药监审计就别乱改了，对于中国企业来说体系只是一张证书，提高知名度拿订单而已

石头忘记了开花 · 发表于 2023-5-24 16:03:09

医疗器械待过，有一个质量经理从一个口服体制剂拿过来一整套文件，把这一套文件奉为金科玉律；就如楼主所言，“大量重复内容，一个过程，几个文件都在讲，有的还互相矛盾”。整个体系结构乱七八糟，简直是个四不像。还沾沾自喜，担心离职的人，拿着这套文件去别人的公司。真心服气。

651906014 · 发表于 2023-5-24 18:21:13

Hill峰发表于 2023-5-24 10:13
能通过GMP和药监审计就别乱改了，对于中国企业来说体系只是一张证书，提高知名度拿订单而已

原则是这样的，但是不改不行啊，不改我是真的实施不了

651906014 · 发表于 2023-5-24 18:23:00

Liyuanming0507 发表于 2023-5-24 16:03
医疗器械待过，有一个质量经理从一个口服体制剂拿过来一整套文件，把这一套文件奉为金科玉律；就如楼主所言 ...

哈哈哈，真真就是没什么水平又自我感觉良好的死脑筋

九五二七 · 发表于 2023-5-25 11:02:01

什么都有指导性不强或者啰嗦了一大堆，没有实际操作性，实际操作又是另一回事，记录太繁琐，很多不写，GMPFDA审计再补，很多理由是管理类文件不应该写的详细车间具体规定就可以但是车间就是按照管理文件的模式制定其SOP 也没有指导性具体设备的SOP 更是完全照搬说明书都是哪个部件按钮有什么作用，怎么设置，具体操作流程没有，我都不知道培训的时候怎么培训？看SOP完全不知道怎么操作设备，预防维护都是厂家的多久更换一次，比如发酵的一些阀门阀门垫什么的，都是坏了修，完全不根据使用和风险去规定多久检修检查或者更换一次哪怕一个月染菌一次也不管

莫西干的发乳 · 发表于 2023-6-19 11:47:48

其实我想说的也是老生常谈，有些文件或者流程规定，看着不合理，你花大力气改好了，但是其他部门当面说承认了你的流程，但是实际过程中压根就不接入流程，一切都是白费。（比如变更管理，你把流程写的再完美，其他部门压根就不走变更，你也没辙）。。。所以还是要看公司的大领导的态度，支不支持。不支持的话，只能说改善的唯一效果就是规避QA自己的责任

xzpinyuan · 发表于 2023-6-19 16:53:45

莫西干的发乳发表于 2023-6-19 11:47
其实我想说的也是老生常谈，有些文件或者流程规定，看着不合理，你花大力气改好了，但是其他部门当面说承认 ...

听到这段，简直想流泪！

因果律-一人 · 发表于 2023-6-19 16:58:35

从头到尾一个人能好出鬼了

aizhao2008 · 发表于 2023-6-26 14:46:26

感谢大家分享，学到了

651906014 · 发表于 2023-6-26 15:59:20

九五二七发表于 2023-5-25 11:02
什么都有指导性不强或者啰嗦了一大堆，没有实际操作性，实际操作又是另一回事，记录太繁琐，很多不 ...

我就当着老板的面，直言，他们之前搭建的体系就是一团垃圾，没有价值，合规都做不到

九五二七 · 发表于 2023-6-27 08:56:57

651906014 发表于 2023-6-26 15:59
我就当着老板的面，直言，他们之前搭建的体系就是一团垃圾，没有价值，合规都做不到

体系建设的时候就完全什么都不考虑缺陷一大堆看着挺全实际内容太缺乏指导每次审计检查人家一提问题就整改修订文件一个文件修订了十几次二十几次看着修订历史都好笑

15757976894 · 发表于 2023-6-27 09:04:26

看做的产品性质，就拿我原先做中药注射剂和现在做中药口服制剂比，这就没可比性了

热图源氏道馆 · 发表于 2023-7-7 16:37:35

老板说：什么是质量体系

贾小梨00 · 发表于 2023-7-19 15:43:35

651906014 发表于 2023-5-22 10:05
唉，想着过来小改一下，维持维持日常躺平呢，没想到这么大的工作量，已经跟老板沟通了，我要进行大幅的调 ...

领导能认可你得调整算好的，我是从一家比较好到差一点的，我想改，但是没有推进，领导也不care，就很为难，不改的话大量的重复工作都是自己要做的

651906014 · 发表于 2023-7-19 16:28:58

贾小梨00 发表于 2023-7-19 15:43
领导能认可你得调整算好的，我是从一家比较好到差一点的，我想改，但是没有推进，领导也不care，就很为难 ...

42061，11月份生效，抓住这个机会，趁换版，把想改的，能改多少是多少

贾小梨00 · 发表于 2023-7-20 09:10:31

651906014 发表于 2023-7-19 16:28
42061，11月份生效，抓住这个机会，趁换版，把想改的，能改多少是多少

nonono，我是制药，不是医疗器械滴

你们公司的质量体系如何？

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