原料药批次量变更是否进行三批工艺验证？

ZL221

原料药的批次量增加了10%,设备未发生变化，请教各位老师，是否需要进行三批工艺验证？

凌、洛

要的，批次量增加了10%相当于工艺已经发生改变了，相当于已经改变了你已经验证过的工艺了

amnmn

属于微小变更，一批即可

一休1234

依据实际改变的条件比如设备、工艺、流程等进行评估来具体判断
比如，原有的工艺未发生改变的情况下，本身设备就是有扩产空间（eg：一个罐原先利用了40%容量，现在用到了50%容量），这类进行评估即可
但是如果有参数发生改变，尤其是关键步骤的参数或者关键工艺参数发生改变，这一定是要重新工艺验证的
总之，先从各方面进行评估得出结论

应如是

投料量增加10% ，批量相应增加10%；还是投量不变，收率提高，批量提了10%？

前一种，个人认为，工艺验证肯定要做，很简单那种，有个均一性，有个质量对比就可以了；还需要先评估下是否要再做设备确认，毕竟设备不变，装量提了10% ，每一步的反应，是否充分需要评估下；
后一种，这变更估计批不了

leiyang610

原料药，涉及到反应罐容积使用限度，反应完全与否的问题，最好是验证

loneeagle

10倍以内微小变更，如果是无菌原料药需要工艺验证，如果是非无菌的就看你运气，因为指导原则上说的是研究和/或验证，国内的尿性很多都是和/或就是指的和。

ZL221

谢谢各位老师的指导

廖杉

商业化同步完成验证