关于国内有源医疗器械电池认证的必要性讨论？

yinshangdidai · 发表于 2023-5-18 11:42:54

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产品：有源三类医疗器械电源：可充电电池+外部电源
问题：新版的9706.1对电池有了新的标准，大家是不是就是根据这个检验或验证，不苛求CB或UL？
我的观点：
优势：有了CBA或UL，内部验证项目可适当减少，信用度高，注册检验一次通过或关于电池的合格率增加。
需要做CE或FDA时，可适当提高效率。
缺陷：费用高，周期长，感觉国内没有要求，需要时间说服领导。
结论：如果没有国外的想法，就按9706.1和注册指导原则的项目要求进行验证，不多干。

林同学 · 发表于 2023-5-18 12:58:29

请教一下，可充电电池与网电源连接充电，充电过程可以开机，9706.1检验的时候需要做浪涌、绝缘耐压测试吗？与有源设备的检验项目区别主要在哪儿呢

luknqqnuq1 · 发表于 2023-5-18 13:38:03

林同学发表于 2023-5-18 12:58
请教一下，可充电电池与网电源连接充电，充电过程可以开机，9706.1检验的时候需要做浪涌、绝缘耐压测试吗？ ...

充电过程可开机，是否可以正常工作

如果能正常工作，电气安全类型的判断就是外部电源（I类、或 II类）带内部电源类设备，安规测试、电磁兼容都适用于对应类别的要求

充电中不能正常工作，就判断为内部电源类设备，测试项目比外部电源类设备少一些。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-5-18 13:38:58

电池这个事情问检验所怎么办。

我碰到一个所有对应标准的检测能力，另一个没有。

有的那个就要求送样检测，没有的那个就要求提供第三方报告

振振公子 · 发表于 2023-5-18 19:07:07

我是来学习的

林同学 · 发表于 2023-5-19 14:44:28

luknqqnuq1 发表于 2023-5-18 13:38
电池这个事情问检验所怎么办。

我碰到一个所有对应标准的检测能力，另一个没有。

了解~

yinshangdidai · 发表于 2023-6-6 14:10:25

luknqqnuq1 发表于 2023-5-18 13:38
电池这个事情问检验所怎么办。

我碰到一个所有对应标准的检测能力，另一个没有。

因为一般送省所，一定有检验能力的，他不是要关键元器件清单，里面天认证证书编号。说是如果有的化，检验速度会快很多。。