预期用于非医疗环境的第二类有源医疗器械设备电击防护程度分类请教

碾冰 · 发表于 2023-5-15 10:06:13

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请教各位老师，问题的背景陈述：我们现在想研发一款预期用于非医疗环境的第二类有源医疗器械设备（非永久安装型），标准YY 9706.111-2021中考虑到家用环境中一般的操作者无相关的经验，不能确定电气设备的状态和安全且ME设备通常与缺乏有效保护接地连接的电气装置一起使用，故要求ME设备对电击防护为II类。现咨询问题如下：若该预期用于非医疗环境（如学校）的ME设备，配备专业的人员进行操作，那ME设备的电击防护是否可设计成I类？除了永久安装以外，是否有其他方法，可以允许设备的电击防护类型为I类？

夏雨123456 · 发表于 2023-5-16 17:22:23

我认为YY 9706.111-2021标准中关于电击防护主要考虑的是：
家庭护理环境中的 ME设备和 ME系统可能经常会被用于电源不稳及接地保护不可靠的地方。
从这点上分析学校是否属于家庭护理环境的范围。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-5-17 08:56:20

一般来说，要求电气安全II类设计，是考虑使用环境接地可能不可靠的情况出现使用危险

永久安装设备、和专业机构使用的设备，安装时是有专业人员测试接地连接的，所以可认为控制了相关风险

所以，从设计角度，建议不能默认保证可靠接地的环境，或者有专业人员安装维护的情况，都按II类电气安全设计

这里的专业人员不是医护人员，可以狭义理解为电工。

风平浪静的闲暇 · 发表于 2023-5-17 10:13:36

就按照II类有什么困难吗？搞个塑料外壳罩起来

碾冰 · 发表于 2023-5-18 13:28:23

luknqqnuq1 发表于 2023-5-17 08:56
一般来说，要求电气安全II类设计，是考虑使用环境接地可能不可靠的情况出现使用危险

永久安装设备、和专 ...

明白了，谢谢大神指导

碾冰 · 发表于 2023-5-18 13:29:05

风平浪静的闲暇发表于 2023-5-17 10:13
就按照II类有什么困难吗？搞个塑料外壳罩起来

设备比较大，弄个壳子不太现实，高度大概有2米了

碾冰 · 发表于 2023-5-18 13:31:03

夏雨123456 发表于 2023-5-16 17:22
我认为YY 9706.111-2021标准中关于电击防护主要考虑的是：
家庭护理环境中的 ME设备和 ME系统可能经常会被 ...

那请教您，有没有关于适用于公共环境的就比如学校的相关标准呢，参考学习一下