委外灭菌算不算“委托生产”

BBCOME · 发表于 2023-5-12 16:29:25

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请教医疗器械委外灭菌算不算“委托生产”？假如算委托生产的话，那按新的医疗器械注册管理体系核查指南的附表来查，那得多查好多条款，那会不会太坑了。

zayu258 · 发表于 2023-5-12 16:51:13

委外灭菌不算医疗器械的委托生产，算外协加工，灭菌受托方按供应商进行管理，有个《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南》文件，现场审核会参考这个文件进行审核。

BBCOME · 发表于 2023-5-12 16:56:24

zayu258 发表于 2023-5-12 16:51
委外灭菌不算医疗器械的委托生产，算外协加工，灭菌受托方按供应商进行管理，有个《医疗器械产品委托灭菌方 ...

终于问到我希望的答案了，谢谢！

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-12 17:02:36

本帖最后由苦瓜和尚于 2023-5-12 17:04 编辑

其实你自己心里知道答案，只是想让答案在别人嘴里说出来。我为金币来，阿弥陀佛，罪过罪过！

龚俊 · 发表于 2023-5-12 17:12:31

谢谢分享，我为金币来

哄哄ct9 · 发表于 2023-5-12 17:16:14

走供应商管理

hnlhqa · 发表于 2023-5-12 17:50:53

学习了，谢谢

凉爽1 · 发表于 2023-5-13 13:26:37

给二楼点赞

abcd8848 · 发表于 2023-5-13 15:04:26

这是特殊过程，你不知道？

ch192925 · 发表于 2023-5-14 21:44:29

灭菌只是一个生产工序，不算委托生产，只有负责组成成品的才是产品生产。

lelele-- · 发表于 2023-5-15 08:44:14

学习了

风中客1 · 发表于 2023-5-16 09:52:03

苦瓜和尚发表于 2023-5-12 17:02
其实你自己心里知道答案，只是想让答案在别人嘴里说出来。我为金币来，阿弥陀佛，罪过罪过！

真诚~~~~~~~~~

BBCOME · 发表于 2023-5-17 16:51:22

苦瓜和尚发表于 2023-5-12 17:02
其实你自己心里知道答案，只是想让答案在别人嘴里说出来。我为金币来，阿弥陀佛，罪过罪过！

真大师

是的，有倾向性答案。但担心自己理解错误，抛个问题出来算问卷调查。

挪威森林jn · 发表于 2023-5-22 13:53:02

学习了谢谢！！！！

一直努力与你同 · 发表于 2023-5-22 16:24:26

我是来学习的，没想到都是大佬，佩服佩服

咕噜咕噜b9r · 发表于 2023-5-23 08:52:43

为金币而来

wangyu0354 · 发表于 2023-10-16 15:16:54

zayu258 发表于 2023-5-12 16:51
委外灭菌不算医疗器械的委托生产，算外协加工，灭菌受托方按供应商进行管理，有个《医疗器械产品委托灭菌方 ...

点赞医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南只是地方法规不是国药局的法规

邓贤平 · 发表于 2024-3-22 09:24:22

感谢大佬的解答，二楼回复的非常详尽

邓贤平 · 发表于 2024-3-22 09:27:26

学习到了，二楼回复的很全面，清晰