有效期延长如何操作？

快乐的咸鱼

各位大佬：
请问一下二类医疗器械，有效期想由3年延长到4年。（已有相关资料支持效期延长不影响产品的安全有效）请问要走注册变更程序才能延长吗？

人间_四月天

首先注册证或者技术要求上是否显示了有效期，如果是就走得注册变更，如果不是那走说明书告知程序。

快乐的咸鱼

人间_四月天 发表于 2023-5-11 13:41
首先注册证或者技术要求上是否显示了有效期，如果是就走得注册变更，如果不是那走说明书告知程序。

注册证上和说明书中均未写明有效期是几年

人间_四月天

快乐的咸鱼 发表于 2023-5-11 13:44
注册证上和说明书中均未写明有效期是几年

改说明书，走说明书告知，

Sincerelyu56

快乐的咸鱼 发表于 2023-5-11 13:44
注册证上和说明书中均未写明有效期是几年

不会吧？六号令明确规定要写的啊

ppx9992

问： 提交说明书更改告知申请材料需注意什么问题?
答： 申请人应按照办事指南的要求提交申请材料，并结合更改内容提供相应的支持性资料。
例如:

(1)产品更改有效期，需提交有效期验证资料;
(2)无菌产品说明书若明确了包装材料或包装数量，更改时需提交灭菌验证资料、有效期和包装验证资料；
(3)说明书中软件界面发生变化但不涉及变更注册，提交说明书更改告知申请材料时需详细说明软件更新历史和更新内容;
(4)临床检验器械增加配套使用的体外诊断试剂产品信息，需提交体外诊断试剂加盖有注册审批章的说明书复印件。

供参考

源仔

说明书必须要写使用期限，自查下，别被老师们骂

49881626@qq.com

使用期限变更走内部控制程序即可，最好有第三方检验报告支持（我们就做了第三方）；说明书原则上走备案程序，实际可能。。。

49881626@qq.com

使用期限变更走内部控制程序即可，最好有第三方检验报告支持（我们就做了第三方）；说明书原则上走备案程序，实际可能。。。

1846679618

与其在这里问，得到一些不确定的答案，不如联系当地药监局问

huanmojing

很好奇你们是怎么做到说明书上不写效期的

DIEYOUNG

快乐的咸鱼 发表于 2023-5-11 13:44
注册证上和说明书中均未写明有效期是几年

啥产品啊？注册证和说明书都不写有效期？

快乐的咸鱼

人间_四月天 发表于 2023-5-11 13:49
改说明书，走说明书告知，

感谢答复！

快乐的咸鱼

DIEYOUNG 发表于 2023-5-11 16:33
啥产品啊？注册证和说明书都不写有效期？

无菌类，有效期那一栏写的“见标签”

快乐的咸鱼

huanmojing 发表于 2023-5-11 16:08
很好奇你们是怎么做到说明书上不写效期的

有效期那一栏写的“见标签”，老师发补也没让补

快乐的咸鱼

49881626@qq.com 发表于 2023-5-11 14:51
使用期限变更走内部控制程序即可，最好有第三方检验报告支持（我们就做了第三方）；说明书原则上走备案程序 ...

说是这么说，走内部变更程序，就怕有什么闪失

快乐的咸鱼

ppx9992 发表于 2023-5-11 14:09
问： 提交说明书更改告知申请材料需注意什么问题?
答： 申请人应按照办事指南的要求提交申请材料，并结合 ...

非常谢谢！

从0开始

快乐的咸鱼 发表于 2023-5-11 16:54
说是这么说，走内部变更程序，就怕有什么闪失

内部变更肯定不行啊，你产品的有效期已经在注册的时候报备在药监那里了，哪怕你说明书那里没写有，研究资料已经体现了，所以肯定要走变更，如果这个有效期变更没有涉及到技术要求，那你就可以走个说明书变更了，相当于在药监系统更新你的资料

915_雨

不管在哪  只要有批给你的效期   延长都是走变更报国家     具体怎么走问省局