非无菌产品微生物限度

大胃杨 · 发表于 2023-5-6 17:04:55

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请教一下各位老师，非无菌产品有微生物限度要求的出厂检验时是合格的。包装塑封时袋内肯定有一定的空气残留，这应该会导致细菌继续繁殖吧？有没有可能产品流入市场之后，微生物限度就超标了呢？请问这种情况单位一般是怎么处理的呢？希望知道的老师赐教一下~ 谢谢~

可亲可爱 · 发表于 2023-5-6 17:28:10

生产是在洁净区中进行，就算进入的空气，微生物的数量也是受到控制的。同时微生物的繁殖是需要营养的，你以为它们有空气就能生长和繁殖吗？

阿国 · 发表于 2023-5-6 17:30:19

不太理解你说的，不应该是包装塑封好再检测吗？稳定性考察（细菌继续繁殖）。

wzzz2008 · 发表于 2023-5-6 17:34:27

不然，你以为，内控标准是干啥的？稳定性考察是干啥的？
稳定性考察结果，确定变化趋势，内控标准，是保证即使有变化，也能保证货架期内符合。

大胃杨 · 发表于 2023-5-6 17:34:52

可亲可爱发表于 2023-5-6 17:28
生产是在洁净区中进行，就算进入的空气，微生物的数量也是受到控制的。同时微生物的繁殖是需要营养的，你 ...

如果是非洁净车间，是不是繁殖的可能性就会更大一点？

大胃杨 · 发表于 2023-5-6 17:36:33

阿国发表于 2023-5-6 17:30
不太理解你说的，不应该是包装塑封好再检测吗？稳定性考察（细菌继续繁殖）。

我说的就是产品存放一段时间，细菌可能会继续繁殖，进而就会导致流入市场的产品不合格。通过您说的稳定性考察好像可以进行验证

大胃杨 · 发表于 2023-5-6 17:40:16

wzzz2008 发表于 2023-5-6 17:34
不然，你以为，内控标准是干啥的？稳定性考察是干啥的？
稳定性考察结果，确定变化趋势，内控标准，是保证 ...

对对对，那就是通过稳定性考察去验证微生物合不合格。感谢

MDHAN · 发表于 2023-5-7 20:06:02

学习一下。。

可亲可爱 · 发表于 2023-5-8 08:49:22

大胃杨发表于 2023-5-6 17:34
如果是非洁净车间，是不是繁殖的可能性就会更大一点？

药品的内包装不允许在非清净区进行的。

大胃杨 · 发表于 2023-5-8 09:41:37

可亲可爱发表于 2023-5-8 08:49
药品的内包装不允许在非清净区进行的。

我们是非无菌医疗器械产品

可亲可爱 · 发表于 2023-5-8 10:23:26

大胃杨发表于 2023-5-8 09:41
我们是非无菌医疗器械产品

如果你们在非洁净中进行内包装的话，我推断你们生产也是在非洁净区中进行，那就不要说内包装中的这点空气了，你们产品本身的微生物限度如何控制呢？

沉默是输 · 发表于 2023-5-8 10:32:34

看你产品本身性质如果产品本身材质不支持微生物生长那么在洁净区内包装完毕后基本不会有问题如果产品本身支持微生物生长那最好不好非无菌提供溶液类的可以考虑添加抑菌剂