标测导管的植入部分是否要无泄漏？

yinshangdidai · 发表于 2023-5-6 11:01:26

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产品：有源植入式医疗器械——标测导线
用途：标测导管直接皮下植入，传到心电信号，使用周期是30天内；
对标标准：YY 1519 和GB 16174.1
问题：对于植入部分的导线（含电极）是否要测漏？因为在1519中没有看到相关要求，所以想请教各位。
本人观点：1）因为进入人体中，还是会有组织液的，如果因为组织液泄露会导致不准确度或腐蚀，所以想做泄露。
2）因为肯定要做EO灭菌，所以担心如果做EO灭菌，是否会影响解析，所以脑袋中都是混乱的。

汉堡1 · 发表于 2023-5-6 16:37:35

标测导管怎么是植入了

yinshangdidai · 发表于 2023-5-8 08:56:22

汉堡1 发表于 2023-5-6 16:37
标测导管怎么是植入了

可能是微创进入，