中药片剂常出现的问题

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中药片剂常出现的问题

一、生产素片时易出现的问题 　　1、制粒 　　中药材提取物若以水为润湿剂制成的软材太粘以致制粒困难。对策：是以75%乙醇作为润湿剂，加入量1300～1500ml/10kg，搅拌时间一般以8～10min为宜，并立即制粒。 　　2、裂片 　　裂片是指素片由模空推出后发生开裂现象。我们的经验认为，一是压力调节不当。二是颗粒过干或过湿。压片时压力达的部位弹性复原率高，加之颗粒大小不均（其含水量也不均），当素片出模后，受到刮粉板的轻微撞击，易裂开。颗粒过份干燥，不易于形成固体桥，内应力低，弹性复原率高易裂片；颗粒湿度过大，即影响颗粒的流动性，也易粘冲、重片且素片毛边增加，若减少压力可致素片硬度下降，而增大压力又可导致素片的弹性内应力增加，弹性复原率增高，易裂片。对策：一是适当减慢转速，延长压缩时间；调节适当压力，减少弹性内应力，控制硬脂酸镁的用量，降低其弹性复原率。二是控制颗粒的含水量（以3%最为适宜）和颗粒的大小，均匀程度。 　　二、包糖衣时易出现的问题 　　中草药制成素片后，大多都需要包糖衣（特别时浸膏片）。在实际操作中常遇到如下的问题 　　1、粘片 　　多发生在包隔离层。原因是素片表面不光华，单糖浆加入过量且温度低，水分蒸发慢，搅拌不及时，彼此粘附所致。对策：一是糖浆应控制在40℃～50℃,与素片的比例宜为800～900ml/30kg。二是糖浆的含糖量应恒定，宜为360g/L。三是搅拌要及时，均匀，锅温保持在50℃. 　　2、露边 　　当颗粒含水量多，加之压力调节不当，素片多有毛边。在加入糖浆后，素片边缘毛边部位粘附糖浆量多，经包衣锅内摩擦，糖浆渐失去，致使素片边缘显露。对策：一是素片要充分干燥，水分控制在2%～3%。素片在过筛除去小颗粒时，可稍加用力，让毛边去掉。二是适当增加包衣层数。三是适当控制锅内湿度，以免水分散发过快。 　　3、龟裂 　　一是素片硬度不附合要求，上浆后，水分向素片内渗透，当素片的张力大于包衣层的表面张力时，可出现龟裂。二是滑石粉质量差，有碳酸盐，包衣后经放置，碳酸根与酸性浸膏反应生成二氧化碳，致使片衣龟裂。对策：一是素片的硬度要适中，减少包衣过程中水分内渗，除控制糖浆合滑石粉的用量外，还要注意调节好锅内温度，做到多次薄层快干。二是选择质量好的医用滑石粉。三是成品分装，确保密闭防潮。 　　4、色斑 　　其产生的原因，一是可溶性色素在干燥过程中发生迁移，二是上色浆时片面凹凸不平，三时着色时片温过高（此时温度不易超过40℃）。四是色浆调配不均或每次加入量不等。对策：选用不溶性色素，如“色淀”（Lake）；对色素用温水除盐（色素含盐量在30%以下）；要使包衣片片面平整光滑，一旦出现色斑，用“淡色浆拉”处理，控制锅温及吹风时间，配制色浆一定要完全搅匀。 　　压片及包衣过程可能出现的问题和解决方法 　　1、松片：片剂硬度不够；⒈调整压力；⒉增加粘合剂。 　　2、裂片：粘合剂选择不当、细粉过多、压力过大等。 　　3、粘冲：含水量过多、润滑剂使用不当、冲头表面粗糙和工作场所湿度过高。 　　4、崩解迟缓：崩解剂用量不当、润滑剂用量过多、粘合剂粘性太强、压力过大等。 　　5、片重差异过大：颗粒大小不匀、下冲升降不灵活等。 　　6、变色或色斑：颗粒过硬、混料不匀等。 　　7、麻点：润滑剂和粘合剂用量不当、颗粒引湿受潮、颗粒大小不匀、粗粒或细粉量多、冲头表面粗糙等。 　　8、迭片：出片调节器调节不当、上冲粘片等。 　　9、糖浆不沾锅（糖衣）：锅壁上蜡未除尽（洗净锅壁，或再涂一层热糖浆，撒一层滑石粉）。 　　10、色泽不匀（糖衣）：片面粗糙，有色糖浆用量过少且未搅匀；温度太高，干燥过快，糖浆在片面上析出过快，衣层未干就加蜡打光（针对原因予以解决）。 　　11、片面不平（糖衣）：撒粉太多，温度过高衣层未干就包第二层（改进操作方法，做到低温干燥，勤加料，多搅拌 ）。 　　12、起泡（薄膜衣）：固化条件不当，干燥速度过快（掌握成膜条件，控制干燥温度和速度）。 　　13、皱皮（薄膜衣）：选择衣料不当，干燥条件不当（更换衣料，改善成膜温度）。 　　14、不能安全通过胃部（肠溶衣）：衣料选择不当，衣层太薄，衣层机械强度不够（选择衣料，重新调整包衣处方）。 　　15、肠内不溶解（排片）（肠溶衣）：衣料选择不当，衣层太厚，贮存变质（针对原因，合理解决）。

栗子7

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零点k9u

感谢分享！！

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

Onlyyou12345

说得很好，现在只做液体制剂，还没碰到中药片剂有这些情况的