环氧乙烷灭菌周期

姜小闲 · 发表于 2023-5-5 07:20:48

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请问，全周期最少做两次。需要做最小装载量么？最小装载量目的是啥呢？难道产品少了，灭菌还会灭不到位么？

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hetaoren · 发表于 2023-5-5 07:56:09

期待大神的回答，我猜是最小装量的摆放位置

铁人阿强1 · 发表于 2023-5-5 09:16:37

路过看看学习一下

amnmn · 发表于 2023-5-5 09:54:14

最小装载量要的，产品少了，EO用量也少了吧

chenbo026 · 发表于 2023-5-5 11:37:16

如果使用过度杀灭法的半周期法进行验证的话，ISO11135标准里并没有要求全周期2次，至少一次全周期的PPQ就可以，但同时3次半周期的MPQ同时要进行半周期的PPQ。
如果需要预留以后二次灭菌的可能性的话，就需要将产品进行连续2次的全周期灭菌过程，包括后续产品的运输验证及有效期（加速和实时老化）的研究都需要使用2次灭菌后的产品进行。

关于最小装载量的问题：并没有要求必须要进行最小装载量的装载形式的确认，但是日常每次灭菌必须与验证时使用的装载量相同（也就是固定装载），如果产品不够，就需要使用替代品补充完整为验证时的装载量。
如果不想使用固定装载，就需要对最小装载量进行确认，因为装载量小了，产品本身对EO的吸收量会减少，同时更小的装载量还会影响装载内产品的温湿度，所以需要单独针对其验证

BDking · 发表于 2023-5-5 13:30:40

chenbo026 发表于 2023-5-5 11:37
如果使用过度杀灭法的半周期法进行验证的话，ISO11135标准里并没有要求全周期2次，至少一次全周期的PPQ就可 ...

你好，想问下这个“因为装载量小了，产品本身对EO的吸收量会减少”怎么理解呢

姜小闲 · 发表于 2023-5-5 14:58:21

chenbo026 发表于 2023-05-05 11:37
如果使用过度杀灭法的半周期法进行验证的话，ISO11135标准里并没有要求全周期2次，至少一次全周期的PPQ就可以，但同时3次半周期的MPQ同时要进行半周期的PPQ。
如果需要预留以后二次灭菌的可能性的话，就需要将产品进行连续2次的全周期灭菌过程，包括后续产品的运输验证及有效期（加速和实时老化）的研究都需要使用2次灭菌后的产品进行。

关于最小装载量的问题：并没有要求必须要进行最小装载量的装载形式的确认，但是日常每次灭菌必须与验证时使用的装载量相同（也就是固定装载），如果产品不够，就需要使用替代品补充完整为验证时的装载量。
如果不想使用固定装载，就需要对最小装载量进行确认，因为装载量小了，产品本身对EO的吸收量会减少，同时更小的装载量还会影响装载内产品的温湿度，所以需要单独针对其验证

谢谢大神，学到啦。

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chenbo026 · 发表于 2023-5-5 15:41:39

BDking 发表于 2023-5-5 13:30
你好，想问下这个“因为装载量小了，产品本身对EO的吸收量会减少”怎么理解呢

在加药过程和灭菌过程中，产品本身包括产品的包材（纸盒和纸箱等）都会吸收一部分EO气体，装载量小了，肯定吸收的也会少很多

BDking · 发表于 2023-5-6 16:12:56

chenbo026 发表于 2023-5-5 15:41
在加药过程和灭菌过程中，产品本身包括产品的包材（纸盒和纸箱等）都会吸收一部分EO气体，装载量小了，肯 ...

哦哦，很细致，明白了，谢谢！

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