生物制剂原液是否可以在获批前提前生产，然后用于制剂

hack · 发表于 2023-4-27 16:29:01

生物制剂原液是否可以在获批前提前生产，然后用于制剂进行上市销售

xiuke1 · 发表于 2023-4-27 16:39:36

你这个想法很清奇，就是没有获得批准的原液用于生产，可视为不合格品流入下工序，这个不是明令禁止的行为吗？ GMP……………… 难道是QDMD的节奏

hack · 发表于 2023-4-27 16:44:08

制剂动态批次用的原液不也不是动态吗

知世 · 发表于 2023-4-28 13:48:27

意思是在二合一检查结束到批件下来这段时间内生产的原液？

falls130 · 发表于 2023-6-16 15:52:03

动态核查批制备的原液可以。

271195033 · 发表于 2023-7-27 17:00:14

falls130 发表于 2023-6-16 15:52
动态核查批制备的原液可以。

是的，听说是要提前沟通的

制药搬砖人 · 发表于 2023-8-4 15:44:32

据我经历的，据说当时咨询了药监局，动态核查期间灌装的批次，使用了PPQ生产的原液，最后这批制剂就是上市销售了，是允许的。

胡闹° · 发表于 2023-9-6 15:00:40

涉及疫苗紧急使用获批的情况下，原液生产未过符合性检查生产的原液可以用于后续制剂生产及销售，同样在紧急使用的前提下，制剂车间只要培养基模拟灌装结果合格后，二合一检查未进行，也可生产疫苗销售

Henry1234567811 · 发表于 2023-11-3 15:04:26

上市前的PPQ或確效批生產是可以的

hbxntsxw · 发表于 2023-11-10 10:31:55

制药搬砖人发表于 2023-8-4 15:44
据我经历的，据说当时咨询了药监局，动态核查期间灌装的批次，使用了PPQ生产的原液，最后这批制剂就是上市 ...

如果制剂量比较小，一批原液可以灌几批制剂。PPQ批次原液灌完1批动态核查批原液后还剩的原液，能等上市申请批准后，灌装成制剂销售吗？谢谢！

制药搬砖人 · 发表于 2023-11-10 16:21:08

hbxntsxw 发表于 2023-11-10 10:31
如果制剂量比较小，一批原液可以灌几批制剂。PPQ批次原液灌完1批动态核查批原液后还剩的原液，能等上市申 ...

那时候我们是都卖了的，包括动态核查灌的那批制剂。

hbxntsxw · 发表于 2023-11-13 09:31:02

制药搬砖人发表于 2023-11-10 16:21
那时候我们是都卖了的，包括动态核查灌的那批制剂。

好的，谢谢。那就是PPQ剩下的原液（动态核查时一部分灌装过制剂）也可以灌装成制剂卖是吧

蒲公英的花瓣 · 发表于 2023-12-11 15:22:38

hbxntsxw 发表于 2023-11-13 09:31
好的，谢谢。那就是PPQ剩下的原液（动态核查时一部分灌装过制剂）也可以灌装成制剂卖是吧

PPQ的意思是IND申报的工艺验证批吗？

hbxntsxw · 发表于 2023-12-21 11:23:15

蒲公英的花瓣发表于 2023-12-11 15:22
PPQ的意思是IND申报的工艺验证批吗？

NDA申报的工艺验证批

hack · 发表于 2023-12-25 17:30:18

意思是在二合一检查结束到批件下来这段时间内生产的原液？就是这个意思，是不是可以提前生产，拿到批件后进行放行和灌装，制剂放行销售

浮生19873982657 · 发表于 2024-1-11 17:24:07

未获得批准就开始销售，注册的是药品？是不是得按销售假药论处？

bigtiger2019 · 发表于 2024-2-8 16:57:10

制药搬砖人发表于 2023-8-4 15:44
据我经历的，据说当时咨询了药监局，动态核查期间灌装的批次，使用了PPQ生产的原液，最后这批制剂就是上市 ...

你这个说法很新奇，学习了

震旦药业 · 发表于 2024-4-4 22:38:41

动态检查批完全可以

林磊 · 发表于 2024-5-23 09:06:37

只能生产验证批或动态核查批！如果原液没有全部用于验证或动态批的制剂生产，可在获批后继续使用！但是也要注意原液储存期的问题！

[质量管理] 生物制剂原液是否可以在获批前提前生产，然后用于制剂