药厂的实验室应该如何设置洁净级别

daze

请问大家实验室的级别设置是根据哪个文件制订的？实验室的级别设置是否应该不低于生产区域的洁净级别设置，哪个文件、标准、规定中有明确这一点的文字内容吗

xiuke1

这个应该是有共识的吧，作为生产检测部门，洁净区级别低于生产实际环境，岂不是无法做出正确可靠的检测结果，试想你在C级生产的产品，在CNC进行相应的检测，温度、湿度等条件都不能满足生产环境，检测出的结果自然是会产生偏差的，可靠性就是空谈。

wzzz2008

实验室，当然要看药典。
药典四部附录里(比如：9203、9205)，有详细的说明。

栗子7

你们设计一条生产线或实验室，都是自己搞定的吗？
没有找研究院或设计院？这些问题是他们要解决的呀

小树冲冲

wzzz2008 发表于 2023-4-27 14:58
实验室，当然要看药典。
药典四部附录里(比如：9203、9205)，有详细的说明。

xufan0007

实验室洁净系统包含以下组成部分：

（1）净化空调机组：主要包括空气过滤器、空调机组、新风机、排风机等，用于提供洁净空气并控制实验室内的温度、湿度、气流方向等参数。

（2）气流分布：包括进风口、出风口、空气流通通道、空气淋浴等，用于控制洁净空气的流向和分布。

（3）洁净室等级设计：根据实验室要求，可能需要建设不同等级的洁净室，例如100级、1000级、10000级等级的洁净室。

（4）洁净室压差控制系统设计：用于控制不同等级洁净室之间的气压差，防止空气污染的交叉。

（5）监测仪器：包括不同参数的监测仪器，如粒子计数器、温湿度计、压差计、空气质量监测仪器等，用于实时监测实验室内的洁净度和环境参数。

臻·高興

xufan0007 发表于 2023-4-27 15:58
实验室洁净系统包含以下组成部分：

（1）净化空调机组：主要包括空气过滤器、空调机组、新风机、排风机 ...

看着像GPT

磊zvuedmmr

我们都是看GMP指南来进行的。好像法规也有提及吧