注册批工艺验证三批原料药批号

Z张先生 · 发表于 2023-4-26 07:04:55

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请教各位老师，注册批的三批工艺验证所需的原料药必须是三个批号吗？有啥参考文件出处吗？

315261187 · 发表于 2023-4-26 07:53:15

没听说有这个要求。

Z张先生 · 发表于 2023-4-26 07:57:08

315261187 发表于 2023-04-26 07:53
没听说有这个要求。

中试和工艺验证三批的原料药使用一个批号也是可以的嘛

醉卧沙场 · 发表于 2023-4-26 07:59:47

哪里的要求，没听过有这种要求

栗子7 · 发表于 2023-4-26 08:24:42

没有要求3批，但一般会用2批，来确认一下不同批次原料的特性。

zhenjl1 · 发表于 2023-4-26 08:27:02

一般会对比一下不同原料批号的情况，2个批号就可以。

毛驴张 · 发表于 2023-4-26 08:28:25

您是单独注册还是联审联批？如果联审联批直接用之前拿生产许可证的工艺验证就好了。如果单独注册最好问一下当地药监局，有的地方只看之前拿许可证的相应资料动态看一下就完事。

时光成年 · 发表于 2023-4-26 08:57:08

Z张先生发表于 2023-4-26 07:57
中试和工艺验证三批的原料药使用一个批号也是可以的嘛

没问题

飞凌大圣 · 发表于 2023-4-26 08:57:36

本帖最后由飞凌大圣于 2023-4-26 09:01 编辑

江苏药监局审评中心有一个回复，里边有关于制剂验证时原料药需要几批，没记错的话应该至少2批。
可以去江苏局查找，也可以去“丁丁堂爱学习”公众号看看。https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzkzMTQxNzY2OA==&mid=2247485636&idx=1&sn=8d430872bf8d3b8f1c87c335b02ac6be&chksm=c26a13eff51d9af9ba5471389c61a4058913780cf0f3afbc6718d445957e8cdf13cd2bb23ab0&token=1757380766&lang=zh_CN#rd

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-26 09:33:29

学习

南楼里的光 · 发表于 2023-4-26 10:27:10

可以是同一批，人家不同批号是建议

cherish19921314 · 发表于 2023-4-27 21:03:22

境外已上市境内未上市药品药学研究申报指南里有一句是要求用2个批次的原料药，但是好像并未全部如此执行

22311862 · 发表于 2023-5-4 10:36:10

因多次原料药，有关物质不尽相同，更全面考察对制剂产品的影响

健康知识分享侠 · 发表于 2023-6-20 16:19:58

采用两个以上批号原料药生产，我记得在一个稳定性指导原则里面有（多批次原料药）的描述

扶榆 · 发表于 2024-9-25 10:17:03

印象中，欧盟指南里有至少两个以上原料药批号用于验证生产，国内没有吧

seo_0401 · 发表于 2024-9-25 10:23:24

中国药典9001稳定性指导原则，加速实验要求三批原料药~

dengjianyyy · 发表于 2024-9-25 11:39:48

制剂稳定性研究中要求至少使用两批原料药，工艺验证是不是稳定性研究批，那是申请人自己的事儿。

那年，那男孩 · 发表于 2024-9-25 11:47:52

应该是没有明确的规定，但是一般为了避免一些不必要的麻烦与解释，基本上都会使用≥2个批号的主料来做3个批次的工艺验证，来证明使用不同批次的物料时工艺是持续稳定的

[研发注册] 注册批工艺验证三批原料药批号