验证方案

wonway

验证方案必须进行培训吗，出自于哪个标准和法规？进行培训肯定更好，但想知道是否一定需要；验证小组开会签到什么的都是应该的，但对每个参与验证的人必须进行培训找不到法规。

勺子爱西瓜

呃~
有点意思~

云销雨霁j8i

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小树冲冲

随便找一条吧
第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

yang717yang

你的方案给谁培训呀！！样品制作人员，还是谁？正常验证方案后面可能会有一个MPI进行更新，这时候需要给生产人员培训的。

Mayon

随便找关于上岗的都可以套用到你的这个问题上去

栗子7

一定要法规上有一条才做吗？
不培训，如何确保参与的人员了解方案的内容？和必要的细节？

wonway

tanya0906 发表于 2023-4-25 08:31
一定要法规上有一条才做吗？
不培训，如何确保参与的人员了解方案的内容？和必要的细节？

小企业的情况，往往验证也就走走样子，风险企业自己把控，这是现状，不能拿到台面上，事实如此。做验证时，也是技术或者质量的人主导，然后跟进，自己的方案和报告肯定要跟进。另外，其它涉及到的部门，肯定也在验证小组里面，职责可以分配。但具体的每个生产员工或者QC之类的，非得拎过来培训一次，并保留记录，是否必要？能培训固然最好，但是否一定符合法规我没找到依据

栗子7

wonway 发表于 2023-4-25 08:52
小企业的情况，往往验证也就走走样子，风险企业自己把控，这是现状，不能拿到台面上，事实如此。做验证时 ...

培训的必要性，你们真的没有感觉到吗？
即使是小企业，难道培训真的就是形式？你认真培训一下试试，效果绝对比你不培训要好的多。

luknqqnuq1

*1.6.1        从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。


5.5.1        应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看相关文件，至少符合以下要求：
1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；
2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；
3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；
4. 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。


套这两条还不够吗？

还非要药监局手把手的教企业干活？

烨夏平

质量和研发人员主导但也需要其他人员参与操作，只要参与了的人员都应该知道自己在这次验证活动中的任务和注意点

ID-Vip

必须法规上规定才要培训吗？如果不培训的话 你们的人能绝对做到操作标准吗？

小树冲冲

wonway 发表于 2023-4-24 19:52
小企业的情况，往往验证也就走走样子，风险企业自己把控，这是现状，不能拿到台面上，事实如此。做验证时 ...

80%的企业验证方案都是不进行培训的，直接上来就干，

不懂的大白

你不培训别人怎么知道你验证的内容有哪些，怎么按照你的方案执行

三方验证绿水

两个问题，一，验证方案必须培训；二，每个参与验证的人都应该培训，但是需要区分验证方案中操作和常规操作，验证方案中的操作明确到人，常规操作由岗位负责，培训岗位负责人即可，岗位负责人安排有资质的人员按照sop执行即可。比如说，工艺验证中生产操作人员应该方案中规定了特殊取样，所以需要都培训，但是提供物料的仓库人员是不是需要都培训，负责原辅料检测的分析人员是不是需要都培训，负责常规取样检验和特殊取样检验的分析人员是不是需要都培训？如果理解这个问题了，你就弄懂了

今夜摘星

没有具体的法规要求，不过验证方案的培训是为了确保操作人员能够按照已批准的方案进行验证，并记录验证结果。这是符合GMP原则和质量管理体系的做法。

cloudsky

不培训，难道你的验证方案是一个人做吗，最起码要有个复核人签字吧，他就必须要经过培训之后才能在验证方案中签字。难道你不培训就让他随便签字。

lyluo922

关键是参与人员都知道怎么做，能够回答问题，是否培训就没关系
就算培训了，也不一定就会啊

周粥

我能理解LZ的疑惑，或者说我日常也有这种疑惑。如果是做比如灭菌验证这种复杂的，多部门的验证，那肯定要有培训；如果只是相对简单的，比如加速老化等常做的，大家都知道怎么做，还需要培训吗？这个时候的培训记录不就是为了写而写

草草和光光

不培训，自己就猛干，那岂不是自娱自乐吗