工艺验证中收率也是验证的一部分内容吗？

shanexuan

如题，三批工艺验证中，我们的工艺规程拟定稿中已经给出了每一种物料的收率是多少多少。
1、请问配料环节各个物料的收率应该也是需要验证才能确定的把，能像我们这样一开始就固定好是97-100%这样吗？
2、作为一个验证小白，我在方案里面关于物料的收率部分是这么写的：通过验证，确定一个合适的物料收率。
请大家指正下，谢谢了

九五二七

收率不是验证做的 根据研发 中试制定一个   然后后续生产依据大量数据确认一个范围   这个根据你工艺 和设备  逐步完善 改进可以改变  

大呆子

是的，也是反应工艺稳定性和重现性的一个重要指标

asd2997610

如果你们产品是上市后的。要改变原有收率是要发起变更的。

shanexuan

九五二七 发表于 2023-4-23 09:37
收率不是验证做的 根据研发 中试制定一个   然后后续生产依据大量数据确认一个范围   这个根据你工艺 和设 ...

那我在工艺验证里面不需要体现对收率进行验证，只需要根据之前给的范围进行检查，是吗？

shanexuan

asd2997610 发表于 2023-4-23 09:40
如果你们产品是上市后的。要改变原有收率是要发起变更的。

我们这个产品本来是在A车间做的，现在要换到B车间进行生产。这个产品已经做了很多年了

shanexuan

大呆子 发表于 2023-4-23 09:39
是的，也是反应工艺稳定性和重现性的一个重要指标

那请教下，像这种情况的话，有关收率部分的话，
在工艺规程的拟定稿里面怎么描述呢？详见验证方案部分？
在验证方案里面的话，就写通过本次验证对物料的收率进行确认？

along9833

工艺稳定的一个指标！

有个性的乡巴佬

不是平衡率嘛   

yanghua0828

收率稳定是工艺稳定的指标之一。工艺验证的目的是证明在现有的条件下工艺的稳定性。所以应该是验证的工艺指标之一。其次，如果设备、操作没有改变的情况下收率波动的太大，也说明工艺研究的不充分，一定有潜在的风险没有找到。这样的工艺以后生产一定是很大的隐患。

Amy姐

是再A车间已经做过验证，后来转到B车间了吗？这个不需要再考察参数范围了。

Recall

shanexuan 发表于 2023-4-23 09:50
那请教下，像这种情况的话，有关收率部分的话，
在工艺规程的拟定稿里面怎么描述呢？详见验证方案部分？ ...

收率小试中试有大概范围吧   工艺规程在验证后 根据验证结果可以修改的

wsx

拟定的范围可以根据验证批的结果进行调整，不是不变的。

shanexuan

Recall 发表于 2023-4-23 10:15
收率小试中试有大概范围吧   工艺规程在验证后 根据验证结果可以修改的

嗯嗯，工艺规程就是一个初稿，是要根据验证结果再进行修订的。我们好像没有什么小试、中试的说法，研发形成配方以后就直接下发到车间和质量部门，后面验证的话就和他们无关了。

栗子7

工艺规程拟定稿，是你初步定的一个范围，通过验证来确定。验证确定后，这个范围被固定，后期超出范围，需偏差调查或变更。

shanexuan

Amy姐 发表于 2023-4-23 09:58
是再A车间已经做过验证，后来转到B车间了吗？这个不需要再考察参数范围了。

是的，只是生产车间发生了变化。你说的不需要再考察参数范围是啥意思啊

shanexuan

yanghua0828 发表于 2023-4-23 09:56
收率稳定是工艺稳定的指标之一。工艺验证的目的是证明在现有的条件下工艺的稳定性。所以应该是验证的工艺指 ...

嗯嗯，就是想请教下，在确定需要对收率进行验证的情况下，工艺规程和验证方案里面怎么体现出来呢？

1599288795

需要确认，但是看着描述，确定不是物料平衡？前者产物、后者物料哦

shanexuan

tanya0906 发表于 2023-4-23 10:29
工艺规程拟定稿，是你初步定的一个范围，通过验证来确定。验证确定后，这个范围被固定，后期超出范围，需偏 ...

在工艺规程的拟定稿里面怎么描述呢？
详见验证方案收率验证环节还是说直接先给定一个大概的范围：97~100%。
在验证方案里面的话，就写通过本次验证对上述范围进行确认？

shanexuan

1599288795 发表于 2023-4-23 10:35
需要确认，但是看着描述，确定不是物料平衡？前者产物、后者物料哦

我们是对收率和物料平衡都要进行计算，是针对物料的。