二类医疗器械申报中6.4质量管理体系程序包括什么

微信ow7ksyy7 · 发表于 2023-4-22 15:29:50

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小白在二类有源医疗器械申报中，体系文件中的，6.4质量管理体系程序这一块卡住了，请问各位大神，小神，这块包括什么？

pjcwl361 · 发表于 2023-4-22 15:59:15

6.4 质量手册，文件控制程序，记录控制程序
放太多，你累，他们看着也累

微信ow7ksyy7 · 发表于 2023-4-22 16:33:56

整个的质量手册放进去吗？那不少页呢。

pjcwl361 · 发表于 2023-4-23 08:33:30

上个月，是这样放的。下次我可以试下，把质量手册去掉。
6.4不是重点，6.10里面倒是得逐条放对应资料，漏了会让补齐

晚风依旧很温柔 · 发表于 2023-4-23 08:35:46

我也是放的1.质量手册2.文件和资料控制程序3.记录控制程序，江苏的没发补过这块内容

思恋 · 发表于 2023-4-23 08:42:34

之前有蒲友回答过，你可以参考一下

Breeze11 · 发表于 2023-4-23 08:47:31

注册变更如果不涉及到质量体系变更还需要提交质量体系资料吗？还是直接写不适用就写

wanxia1 · 发表于 2023-4-23 09:13:08

我们放的就这些

Jessica_ · 发表于 2023-4-23 09:23:51

wanxia1 发表于 2023-4-23 09:13
我们放的就这些

挺齐全的。请问下，你们6.4-6.9都是放的程序文件的原文吗？我们质量手册也是很多页数

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-4-23 09:42:44

我们是全放了万一因为这个被发补还挺难受的

007star · 发表于 2023-4-23 10:20:08

Breeze11 发表于 2023-4-23 08:47
注册变更如果不涉及到质量体系变更还需要提交质量体系资料吗？还是直接写不适用就写

坐标广东，提交系统的时候质量体系资料是必填项的，如果不涉及质量体系变更，可以提交不适用说明即可，我们前段时间刚交过一个注册变更资料，情况跟你类似

qiujie · 发表于 2023-4-23 10:46:00

wanxia1 发表于 2023-4-23 09:13
我们放的就这些

感觉好全面啊，想问你们公司有没有关于产品上市之后，如果是植入类型的产品出现问题，那企业是如何处理那些从人体取出的产品进行再研究的相关文件，这个应该放到哪一个控制程序或者单独弄一个制度文件吗，还是作为项目技术文件

kingg71 · 发表于 2023-4-23 14:57:55

qiujie 发表于 2023-4-23 10:46
感觉好全面啊，想问你们公司有没有关于产品上市之后，如果是植入类型的产品出现问题，那企业是如何处理那 ...

我们是单独做了一份管理制度来详细规范的

lyluo922 · 发表于 2023-4-23 15:55:27

晚风依旧很温柔发表于 2023-4-23 08:35
我也是放的1.质量手册2.文件和资料控制程序3.记录控制程序，江苏的没发补过这块内容

其实现场都会查看的

wanxia1 · 发表于 2023-4-23 17:27:09

Jessica_ 发表于 2023-4-23 09:23
挺齐全的。请问下，你们6.4-6.9都是放的程序文件的原文吗？我们质量手册也是很多页数

是的，放的程序文件的原文

qiujie · 发表于 2023-4-24 14:46:00

kingg71 发表于 2023-4-23 14:57
我们是单独做了一份管理制度来详细规范的

谢谢解答，我也计划这么做