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二类医疗器械申报中6.4质量管理体系程序包括什么

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发表于 2023-4-22 15:29:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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小白在二类有源医疗器械申报中,体系文件中的,6.4质量管理体系程序这一块卡住了,请问各位大神,小神,这块包括什么?
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药生
发表于 2023-4-22 15:59:15 | 显示全部楼层
6.4 质量手册,文件控制程序,记录控制程序
放太多,你累,他们看着也累
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 楼主| 发表于 2023-4-22 16:33:56 | 显示全部楼层
整个的质量手册放进去吗?那不少页呢。
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药生
发表于 2023-4-23 08:33:30 | 显示全部楼层
上个月,是这样放的。下次我可以试下,把质量手册去掉。
6.4不是重点,6.10里面倒是得逐条放对应资料,漏了会让补齐
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药徒
发表于 2023-4-23 08:35:46 | 显示全部楼层
我也是放的1.质量手册2.文件和资料控制程序3.记录控制程序,江苏的没发补过这块内容

点评

其实现场都会查看的  详情 回复 发表于 2023-4-23 15:55
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药生
发表于 2023-4-23 08:42:34 | 显示全部楼层
之前有蒲友回答过,你可以参考一下
注册体系资料.png
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发表于 2023-4-23 08:47:31 | 显示全部楼层
注册变更如果不涉及到质量体系变更还需要提交质量体系资料吗?还是直接写不适用就写
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药徒
发表于 2023-4-23 09:13:08 | 显示全部楼层
我们放的就这些
质量体系目录.png
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药徒
发表于 2023-4-23 09:23:51 | 显示全部楼层
wanxia1 发表于 2023-4-23 09:13
我们放的就这些

挺齐全的。请问下,你们6.4-6.9都是放的程序文件的原文吗?我们质量手册也是很多页数
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药徒
发表于 2023-4-23 09:42:44 | 显示全部楼层
我们是全放了 万一因为这个被发补 还挺难受的
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药徒
发表于 2023-4-23 10:20:08 | 显示全部楼层
Breeze11 发表于 2023-4-23 08:47
注册变更如果不涉及到质量体系变更还需要提交质量体系资料吗?还是直接写不适用就写

坐标广东,提交系统的时候质量体系资料是必填项的,如果不涉及质量体系变更,可以提交不适用说明即可,我们前段时间刚交过一个注册变更资料,情况跟你类似
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药徒
发表于 2023-4-23 10:46:00 | 显示全部楼层
wanxia1 发表于 2023-4-23 09:13
我们放的就这些

感觉好全面啊,想问你们公司有没有关于产品上市之后,如果是植入类型的产品出现问题,那企业是如何处理那些从人体取出的产品进行再研究的相关文件,这个应该放到哪一个控制程序或者单独弄一个制度文件吗,还是作为项目技术文件
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药徒
发表于 2023-4-23 14:57:55 | 显示全部楼层
qiujie 发表于 2023-4-23 10:46
感觉好全面啊,想问你们公司有没有关于产品上市之后,如果是植入类型的产品出现问题,那企业是如何处理那 ...

我们是单独做了一份管理制度来详细规范的
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药生
发表于 2023-4-23 15:55:27 | 显示全部楼层
晚风依旧很温柔 发表于 2023-4-23 08:35
我也是放的1.质量手册2.文件和资料控制程序3.记录控制程序,江苏的没发补过这块内容

其实现场都会查看的
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药徒
发表于 2023-4-23 17:27:09 | 显示全部楼层
Jessica_ 发表于 2023-4-23 09:23
挺齐全的。请问下,你们6.4-6.9都是放的程序文件的原文吗?我们质量手册也是很多页数

是的,放的程序文件的原文
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药徒
发表于 2023-4-24 14:46:00 | 显示全部楼层
kingg71 发表于 2023-4-23 14:57
我们是单独做了一份管理制度来详细规范的

谢谢解答,我也计划这么做
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