请教三个洁净区的问题

微信3f36a5a9 · 发表于 2023-4-21 16:02:49

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本帖最后由微信3f36a5a9 于 2023-4-21 16:05 编辑

十万级洁净区可以使用插排吗？十万级洁净区物料出洁净区时双层包装是不是需要用无菌袋子？十万级洁净区可以使用小型气泵吗？有没有相关法规的规定。

写文件的机修 · 发表于 2023-4-21 16:17:51

十万级洁净区不能使用插排，
GMP第五章第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
你用插排，电线就是清洁死角，如需要长期增加用电点建议穿管拉线，维修过程中临时使用插排的情况待讨论，用了没被发现就行。

田园小草 · 发表于 2023-4-21 16:19:44

1、可以
2、只是进c级的话，一层就行了，再进a，多套一层
3、可以，微限不都是小型气泵嘛

均无法律规定

写文件的机修 · 发表于 2023-4-21 16:20:05

十万级洁净区可以使用小型气泵吗？没有相关法规的规定，但是最好不要，这个动态粒子容易超。不知道是不是我理解的小型真空泵。如果需要用的话，能不能装在设备间或者夹层。

田园小草 · 发表于 2023-4-21 16:28:39

写文件的机修发表于 2023-4-21 16:20
十万级洁净区可以使用小型气泵吗？没有相关法规的规定，但是最好不要，这个动态粒子容易超。不知道是不是我 ...

在夹层用的不小了吧，他应该说的是检测用的真空泵，每个微限监察室都有

写文件的机修 · 发表于 2023-4-21 16:34:07

田园小草发表于 2023-4-21 16:28
在夹层用的不小了吧，他应该说的是检测用的真空泵，每个微限监察室都有

微限不是在QC吗，我认为的小型是指和水环式真空泵相比，，，

微信3f36a5a9 · 发表于 2023-4-21 16:39:32

写文件的机修发表于 2023-4-21 16:34
微限不是在QC吗，我认为的小型是指和水环式真空泵相比，，，

购买设备时自带的一个外接小气泵。很小

微信3f36a5a9 · 发表于 2023-4-21 16:40:56

田园小草发表于 2023-4-21 16:19
1、可以
2、只是进c级的话，一层就行了，再进a，多套一层
3、可以，微限不都是小型气泵嘛

物料传出洁净区需要在原包装袋外在套一层袋子。最外层这个袋子必须要无菌袋子吗？自封袋行不行

写文件的机修 · 发表于 2023-4-21 16:45:05

微信3f36a5a9 发表于 2023-4-21 16:39
购买设备时自带的一个外接小气泵。很小

那我觉得问题不大，实在不放心的话，首次设备验证OQ里面加上空载时动态粒子检测，检查一下

微信3f36a5a9 · 发表于 2023-4-21 16:46:22

写文件的机修发表于 2023-4-21 16:45
那我觉得问题不大，实在不放心的话，首次设备验证OQ里面加上空载时动态粒子检测，检查一下

谢谢

wzzz2008 · 发表于 2023-4-21 17:01:49

田园小草发表于 2023-4-21 16:28
在夹层用的不小了吧，他应该说的是检测用的真空泵，每个微限监察室都有

检测和生产，是不一样的。
而且，微限检测，还有个超净台，提供独立的操作空间，D级，只是超净台的操作背景。

wzzz2008 · 发表于 2023-4-21 17:03:44

微信3f36a5a9 发表于 2023-4-21 16:40
物料传出洁净区需要在原包装袋外在套一层袋子。最外层这个袋子必须要无菌袋子吗？自封袋行不行

出洁净区用什么包装，看你装的是什么东西。
比如，废弃物，用个袋子装好保证不泄露污染就好，但其他的产品，看产品的储存需要及用途。

茅山道士 · 发表于 2023-4-21 17:20:29

我们一直在用，体检和飞检时也没老师说啥！

小树冲冲 · 发表于 2023-4-22 16:23:23

咋就不能用插排了，那我如果有三台电脑放在哪啊！

田园小草 · 发表于 2023-4-23 10:25:49

wzzz2008 发表于 2023-4-21 17:01
检测和生产，是不一样的。
而且，微限检测，还有个超净台，提供独立的操作空间，D级，只是超净台的操作 ...

谁告诉你微限背景是d？

那你的泵还想放在a吗

wzzz2008 · 发表于 2023-4-23 10:38:52

田园小草发表于 2023-4-23 10:25
谁告诉你微限背景是d？

那你的泵还想放在a吗

我只说，超净台的背景，一般是D。当然，你也可以放在C，或者B。

田园小草 · 发表于 2023-4-23 11:50:57

wzzz2008 发表于 2023-4-23 10:38
我只说，超净台的背景，一般是D。当然，你也可以放在C，或者B。

一般是D的话，你的胆子已经很大了，点个赞

wzzz2008 · 发表于 2023-4-23 12:03:56

田园小草发表于 2023-4-23 11:50
一般是D的话，你的胆子已经很大了，点个赞

建议看看药典附录9203.
当然，你弄个全A的，肯定也没问题

田园小草 · 发表于 2023-4-23 12:18:07

wzzz2008 发表于 2023-4-23 12:03
建议看看药典附录9203.
当然，你弄个全A的，肯定也没问题

虽然是这么写的，但是我接触下来，没一个D，全c

子枫 · 发表于 2023-4-23 12:29:39

写文件的机修发表于 2023-4-21 16:17
十万级洁净区不能使用插排，
GMP第五章第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无 ...

电线就是清洁死角，那设备上的电源线也不能露出来？