分析方法转移

HEWENTAO · 发表于 2023-4-20 16:32:11

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请问各位老师，现在有一个产品的检验需要从研发实验室（已完成验证）转移到QC实验室，这个产品的总混颗粒含量检验方法与成品含量的检验方法是一致的，但是供试品溶液的配制不一样，具体如下：总混颗粒：取本品约890mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀释剂适量，置于恒温振荡仪中充分振荡30min，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，用0.22μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。成品：取本品5片，精密称定，置100ml量瓶中，加稀释剂适量，置于恒温振荡仪中充分振荡30min，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，用0.22μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。最终主成分浓度一样，做了成品含量的方法转移，总混颗粒的是否还需要做转移？

鱼y57kcy3i · 发表于 2023-4-20 16:48:38

本帖最后由鱼y57kcy3i 于 2023-4-20 16:52 编辑

没必要

你们含量验证完后，还要做含量均匀度的验证？？

老夫只吃肉 · 发表于 2023-4-20 16:57:46

我眼花了？也没看出不一样啊

1599288795 · 发表于 2023-4-20 17:00:52

本帖最后由 1599288795 于 2023-4-20 17:02 编辑

还是有必要，这个根据产品设计开发，你这些的内容都需要转移考证的，因为很可能出现偶然性。确保各阶段的一致性；实验方面不太了解，我只有根据经历的例子，前面公司做一致性评价时，是做了。

醉卧沙场 · 发表于 2023-4-20 17:24:39

个人感觉是需要的

HEWENTAO · 发表于 2023-4-20 17:27:30

老夫只吃肉发表于 2023-4-20 16:57
我眼花了？也没看出不一样啊

他两只是采用的样品不一致

HEWENTAO · 发表于 2023-4-20 17:28:10

鱼y57kcy3i 发表于 2023-4-20 16:48
没必要你们含量验证完后，还要做含量均匀度的验证？？

不做，但是这个的样品不一样所以就有这个疑问

HEWENTAO · 发表于 2023-4-20 17:28:39

1599288795 发表于 2023-4-20 17:00
还是有必要，这个根据产品设计开发，你这些的内容都需要转移考证的，因为很可能出现偶然性。确保各阶段的一 ...

好的，谢谢

门门 · 发表于 2023-4-20 17:34:13

本帖最后由门门于 2023-4-20 18:19 编辑

我精神分裂来回答一下这个问题哈。
1我作为一个目标诺贝尔文学奖的GMP文学爱好者，我看这个颗粒是“取本品约890mg，精密称定”，成品是“取5片，精密称定”，这明显不一样嘛，你怎么能保证他们是一样的呢？所以颗粒检验方法也得转移！
2我作为一个在分析方法开发、验证、确认、转移，检验有着十多年经历的制药界从业者，这方法就是一样啊，难道你还打算颗粒转移一下，素片再转移一下，如果有包衣包衣片再转移一下？你现在问的是分析方法转移，不是问生产工艺转移！
这不是瞎扯淡嘛。
2的我给1的我都讲不明白这个道理，所以我不认为我能给别人讲得明白这个道理。
干过这个活儿的都懂，无需讲这个事；瞎扯淡吹的自己想想吧，想不明白就算了。

强调一个事，你问题里没把方法后半段写出来啊，后面是一样吧（文件资料转移一下，得真一样，别不一样挖坑啊）！
最后送题主一句：让你补就补呗，问啥问，废什么话！

zhenzhen861013 · 发表于 2023-4-20 17:44:01

肯定要转移的啊，不同制剂规格的同样的方法还需要转移呢，你这何况是不同样品了。

Maybe12345678 · 发表于 2023-4-21 08:49:18

看一下分析方法转移指导原则看看是否符合转移豁免的条件

西柚bkb · 发表于 2023-4-26 17:30:42

新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验；
被转移的分析方法与已使用方法相同或相似；

方法转移指导原则里面这两种情况是可以豁免转移，可以参考一下

HPLCt4e · 发表于 2023-4-27 07:15:43

研发一般都是预验证的，转移至生产场地，QC需要重新做方法验证。如果注册符合要求，也可以做方法转移。

zpz432927 · 发表于 2023-4-27 08:25:10

话不多说，就说六个字：可以豁免转移

[确认&验证] 分析方法转移

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