GMP条款第110条的理解？

门东草堂

是确认，但是充许确认失误啊

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拉曼等手段，实操据说并不太好用，而且拉高企业成本 。目前多数是检查每一包装标签正确即认为Ok，更进一步是对每一包装取样分别做质量标准中的鉴别项，但这样无疑增加物料污染的风险。所以一般情况下，就检查每一标签好了。当然供应商审计要详细审计包装贴签的规范性。

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可以编制**物料来料检验作业指导书对**物料检验外观、性能或特殊要求进行检验
1、外观：检查包装信息是否完整、准确（如：产品名称、型号、厂家信息、批号，看公司的检验标准怎么要求）；
2、性能根据抽样管理规范进行抽检，如抽检后及报废或难度大的成本很高。可以考虑在**物料来料检验作业指导书中制定特殊要求降低抽检比例。如：你们一款产品的一个配件需要供应商无菌提供，有100包你们会每包进行抽检无菌项目吗？
3、严格管控供应商进行充分评估，签质量协议告知供应商应承担的责任。如果什么都考虑供应商造假、忽悠进行全检估计质量部会累死，成本也超级高。

今夜摘星

- 有专人负责原辅料的发放、称量、配制和复核，并有记录。
- 有明确的标识和识别标志，注明物料的名称、批号、质量状态等。
- 有相应的操作规程和文档，规范原辅料的设计、审核、批准和版本变更。
- 有快速检验方法或其他检验确认方法，根据物料的感官指标和理化指标进行确认。
- 有待验管理和贮存条件，符合药品注册批准的要求。