细胞治疗产品临床注册申报批次需要符合GMP吗？

song螃蟹

因为批量小我们想在实验室条件中试，生产临床注册申报批次。拿到批件再转到GMP厂房和体系下生产临床样品，这样操作符合法规要求吗？

姣妹崽

需要考虑的问题：
1.实验条件下能否通过拿到批件
2.拿到批件后开展临床试验，你的临床样本的生产必须是原厂地原工艺，不然就需要走变更流程。同时，临床样本的制备应该是在GMP条件下开展的。一般情况下，在临床早期不太能接受重大变更。

明敏

需要代表性的批次，实验室规模和条件生产的肯定不行

lshiyao

IND申报前的实验室条件，采用类似GMP-like的要求，没有严格意义上的GMP生产。前提，是有比较完善的质量管理系统，至少在安全等方面，没有问题。不要太神话GMP。

linda

不要太神话GMP。