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[质量管理] 不同细胞产品共线生产

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药徒
发表于 2023-4-18 17:37:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我想请教一下各位大佬们,一个B级车间我可以生产多种不同细胞吗????(脐带干 经血干 脂肪肝 牙髓干 骨髓干 免疫细胞)同样的房间操作或者设置多个操作间,有没有什么法规要求不能再一个车间生产
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药士
发表于 2023-4-18 21:33:54 | 显示全部楼层

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建议看一下药监局发布的《药品共线生产质量风险管理指南》。

点评

3Q3Q  详情 回复 发表于 2023-4-21 08:57
好的 非常感谢  详情 回复 发表于 2023-4-21 08:55
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药士
发表于 2023-4-19 08:12:16 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

《药品共线生产质量风险管理指南》说的很清楚,看一下就知道了。
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药士
发表于 2023-4-19 08:22:38 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2023-4-19 08:45:21 | 显示全部楼层
细胞产品看一下《细胞治疗产品生产质量管理指南》(试行),   不同来源的材料在前期预处理(还未排除无菌、病毒等已经安全)是要独立的,在后期的培养过程可以在不同的房间进行,包括收获,但是要注意控制相互之间人员的控制
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药士
发表于 2023-4-19 11:59:39 | 显示全部楼层
需要修饰的细胞和未经修饰的细胞产品不建议共线

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都不需要修饰,但是原材料有几个是有菌 有一个是无菌的,其中一个有菌和一个无菌原材料是报药的  详情 回复 发表于 2023-4-21 08:59
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-21 08:55:49 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2023-4-18 21:33
建议看一下药监局发布的《药品共线生产质量风险管理指南》。

好的 非常感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-21 08:57:24 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2023-4-18 21:33
建议看一下药监局发布的《药品共线生产质量风险管理指南》。

3Q3Q
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-21 08:59:22 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2023-4-19 11:59
需要修饰的细胞和未经修饰的细胞产品不建议共线

都不需要修饰,但是原材料有几个是有菌 有一个是无菌的,其中一个有菌和一个无菌原材料是报药的
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