微生物检验相关

pan20061011 · 发表于 2023-4-17 19:18:48

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各位老师好，我想咨询一下：1、微生物检验，传递洁净区的物品用紫外照射吗？紫外照射多长时间,是否需要验证（紫外照射是否对供试品检验产生影响）；2、人员进出洁净区是否需要写进出记录，请您帮忙解答一下，谢谢！

Mr丶biu · 发表于 2023-4-18 08:31:31

对于检验来说，表面擦拭消毒就可以，人员进出可以不写记录

阿对对对 · 发表于 2023-4-18 08:34:46

一般区到洁净区的传递窗一般都会有紫外消毒的，至于验证的问题我也不清楚

田园小草 · 发表于 2023-4-18 08:36:29

还是看不同公司规定，严格来说，周期性确认时，传递窗的杀菌效力肯定是需要验证的，而且有一个最大装载

进出的话建议QC还是写下记录吧，这样严谨

田园小草 · 发表于 2023-4-18 08:37:03

记住一点，QC做的一切繁文缛节，都是为了减少被挑战

joshua · 发表于 2023-4-18 08:50:24

田园小草发表于 2023-4-18 08:37
记住一点，QC做的一切繁文缛节，都是为了减少被挑战

也有可能规定的太细犯错被抓到的概率就更大

田园小草 · 发表于 2023-4-18 08:53:40

joshua 发表于 2023-4-18 08:50
也有可能规定的太细犯错被抓到的概率就更大

起码楼主说的这些，不会造成太重负担

joshua · 发表于 2023-4-18 12:27:34

田园小草发表于 2023-4-18 08:53
起码楼主说的这些，不会造成太重负担

你应该不是一线操作的，单说传递窗紫外这个，能严格做到每次进出都等 30分钟的不多

田园小草 · 发表于 2023-4-18 12:37:34

你应该没有在严格的药企呆过，传递窗使用日志必须体现这个时间

本草之光辉 · 发表于 2023-4-18 14:47:27

人员进出洁净区需要写进出记录，因为洁净区的人数多了会影响里面的洁净度，没有记录的话怎么证明呆里面人数不超标？

pan20061011 · 发表于 2023-4-23 16:17:01

如果每个检验室门口设置门禁，控制人数，还用写洁净区进出记录吗

pan20061011 · 发表于 2023-4-23 16:21:03

Mr丶biu 发表于 2023-4-18 08:31
对于检验来说，表面擦拭消毒就可以，人员进出可以不写记录

你好，表面擦拭消毒就可以，人员进出可以不写记录这些有出处吗？前者按照欧盟附录执行是吗

田园小草 · 发表于 2023-4-23 16:27:29

pan20061011 发表于 2023-4-23 16:21
你好，表面擦拭消毒就可以，人员进出可以不写记录这些有出处吗？前者按照欧盟附录执行是吗

你们难道不做传递窗的周期性验证的嘛，换句话说，如果只是擦拭消毒就能解决的问题，为什么还要传递窗呢

总感觉你的提问只是在论坛里找一些安慰，在想着，我不想做，看论坛里有多少人支持我，但是风险是需要自己承担的，如果你采用擦拭消毒，你打算用什么方式来验证呢，怎么才能匀质地擦拭呢

pan20061011 · 发表于 2023-7-13 09:36:40

pan20061011 发表于 2023-4-23 16:17
如果每个检验室门口设置门禁，控制人数，还用写洁净区进出记录吗

对设置门禁，是不是就不用写记录了

pan20061011 · 发表于 2023-7-13 09:40:29

田园小草发表于 2023-4-23 16:27
你们难道不做传递窗的周期性验证的嘛，换句话说，如果只是擦拭消毒就能解决的问题，为什么还要传递窗呢
...

不是找安慰，在技术问题探讨，你看看欧盟的附录，如果样品带菌，紫外照射用可能会把菌杀灭，具了解外企有些家不对样品进行紫外照射

田园小草 · 发表于 2023-7-13 11:03:04

pan20061011 发表于 2023-7-13 09:40
不是找安慰，在技术问题探讨，你看看欧盟的附录，如果样品带菌，紫外照射用可能会把菌杀灭，具了解外企有 ...

紫外线的穿透效果很差，所以一般情况下，只能杀灭表面微生物

此外现在的传递窗流行的是循环风，有紫外，但是不开，做验证时通过就行，不强制，但是没有使用日志，简单擦拭的话，只能呵呵了

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