有源产品是否需要5月1日前进行自检？

人间_四月天

GB9706系列标准实施在即，国家药监局发布的关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告及俩条解读，都解决了很多企业燃眉之急。新注册产品和延续产品处理都较简单易懂，重点是已经注册生产的产品的处理。对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，分别给予了3年和2年的延展期，延展期内完成变更即可。那么5月1日前，企业是否需要对产品标准符合性完成系统的自检？

hnlhqa

坐等大侠解读

TiAmoe1o

  emm ....   我也观望一下吧

人间_四月天

我们企业领导安排了5月1日前自检了。

风平浪静的闲暇

这个不是自检的问题，是要先内部按照体系要求做设计变更，然后设计验证你的器械是符合新标准的。

人间_四月天

风平浪静的闲暇 发表于 2023-4-18 09:35
这个不是自检的问题，是要先内部按照体系要求做设计变更，然后设计验证你的器械是符合新标准的。

没错没错。我想知道这个是硬性要求还是说允许企业自主选择？

zxj8090

如果你没有未实施的专用标准，理论上应该要进行。但是，不是有过渡期吗？企业没有能力自检，只能等待外检。

蒲公英19

在延展期结束前完成变更就问题不大。现在自检即便符合新标，但你注册标准还是旧标，没太大意义，无非是马上就变更还是晚点变更的事

风平浪静的闲暇

人间_四月天 发表于 2023-4-18 10:56
没错没错。我想知道这个是硬性要求还是说允许企业自主选择？

这个是必须的，宽限期是宽限变更注册的手续时间，该做的企业内部工作是不给宽限期的，抽检不符合就是违法

人间_四月天

风平浪静的闲暇 发表于 2023-4-18 17:08
这个是必须的，宽限期是宽限变更注册的手续时间，该做的企业内部工作是不给宽限期的，抽检不符合就是违法

好汉指路是否有明文规定？

夏雨123456

《医疗器械注册与备案管理办法》总局令第47号
第十九条  医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。
没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。
以上条款很清楚。如果产品不符合强制性标准，就属于不合规。

瑞景孙

我的理解：
1.按照新标准进行产品整改，使之满足新标准要求；
2.5月1日前，已注册产品要经过检测，并出具满足GB 9706.1-2020标准的检测报告；
3.5月1日后按照新标准进行生产；5月1日前已生产在库品应整改满足新标准要求；
4.延展期内完成符合新标准的变更注册。

人间_四月天

瑞景孙 发表于 2023-4-20 14:11
我的理解：
1.按照新标准进行产品整改，使之满足新标准要求；
2.5月1日前，已注册产品要经过检测，并出具 ...

第2中检测报告你是指自检还是第三方检测？如果是第三方的话那肯定来不及，延展的原因也是说检测机构任务太多

luknqqnuq1

自检也不一定全部项目都有能力检验啊，如果宣称符合 2020版，那么按要求修订技术要求，重新送检（或者全性能自检，有检验所级别的设备的管理体系），注册变更，

不然技术要求相当于执行的还是2007版啊。

人间_四月天

luknqqnuq1 发表于 2023-4-20 16:25
自检也不一定全部项目都有能力检验啊，如果宣称符合 2020版，那么按要求修订技术要求，重新送检（或者全性 ...

没错，注册变更时必须的。只不过在第三方检测机构的检测能力和国家局审评的工作量考虑，目前全面走注册变更是实现不了了，所以才有了延展期的通告。那么，来不及注册变更的情况下，企业是否需要在5月1日前完成内部变更或者自检。

瑞景孙

人间_四月天 发表于 2023-4-20 15:14
第2中检测报告你是指自检还是第三方检测？如果是第三方的话那肯定来不及，延展的原因也是说检测机构任务 ...

1.检测就是检测，包含第三方和自检，关键在于检测方的资质。
2.5月1日前，企业必须确保产品符合新规后才能生产销售，否则属于违规。

luknqqnuq1

luknqqnuq1 发表于 2023-4-20 16:25
自检也不一定全部项目都有能力检验啊，如果宣称符合 2020版，那么按要求修订技术要求，重新送检（或者全性 ...

内部变更的定义是什么？

1、内部宣称符合2020版标准，自行改技术要求，说明书，产品标识？——相当于违反了已经注册的产品批准证书；

2、按注册变更流程，送型式检验，换注册证，然后再按批准更改的注册证生产新产品。

明显所谓的1走不通，按我的理解，延后执行新标准的通知就是给现在来不及执行2 的企业几年的缓冲期。

怕有风险的话，还是咨询所属的药监部门。

瑞景孙

瑞景孙 发表于 2023-4-21 09:09
1.检测就是检测，包含第三方和自检，关键在于检测方的资质。
2.5月1日前，企业必须确保产品符合新规后才 ...

国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告
（2023年第14号）

其中：
“一、严格执行相关标准要求

　　医疗器械注册人备案人应当认真贯彻《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，确保其生产的相关产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新标准。”

。。。。。。

“四、强化标准实施监督管理

　　自2023年5月1日起，各级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求，认真做好对注册人备案人执行新标准的监督检查。对于已完成变更注册或者变更备案的，属地药品监督管理部门应当要求注册人备案人严格按照强制性标准和产品技术要求组织生产；对于在新标准发布公告规定的实施之日后尚未完成变更注册或者变更备案的，注册人备案人应当作出相关承诺，并在通告规定的时间内完成产品变更注册或者变更备案，属地药品监督管理部门应当加强监督指导，确保新标准平稳有序实施。”

原则归原则，如何执行就看各地监管部门的掌握尺度了。
但作为企业，尽快实施是唯一正确选择。