包装系统密封性的阳性和阴性对照

Sanky

NMPA-化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）-202010
提到
密封性检查方法需进行适当的方法学验证。
方法验证需设立阴性及阳性对照样品。阴性对照系指不
存在已知泄漏孔隙的包装容器，而阳性对照系指采用激光打
孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。
概率性检测方法（如微生物挑战法、色水法等）验证时，采
用多个不同孔隙尺寸的阳性对照样品，对明确检出概率与泄
漏孔隙尺寸间的关系尤为重要。阴性和阳性对照品可采用正
常工艺处理的组件，按待测产品的典型方式进行组装。


问题1，阳性对照是制造已知的泄露孔隙的包装容器，
新产品，或还没有发生过泄露孔隙的产品怎么制造泄露孔隙？
随便用针在胶塞上扎一针吗？
问题2，正常检查包装系统密封性的时候是否还需要设立阴性及阳性对照样品？

lilian2007177

1、找第三方机构打孔；2、根据你的密封性检测仪器使用程序决定要不要每次检测都测试阴性阳性

henryizhao

随便扎一针就不清楚孔径的实际大小，而且通常较大
阳性对照的制备方式有很多种：毛细管法、激光打孔法等
孔径的范围从＜1μm到好多个μm任君选择
孔径的测量方式也有很多种

sumspring

制作阳性对照的方法有激光打孔法、毛细管法、微型滴定管法，在国家药典委最近发布的9650 无菌药品包装系统密封性指导原则中有详细介绍，三泉中石作为仪器生产厂家也参与了此标准部分方法的起草工作，也提供各种阳性对照，有疑问的可以交流。

安歌@

1、采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法，有需要沟通可以联系13340247082
2、正常检查包装系统密封性的时候不用设立阳性对照样品，您设备测出来泄露，泄露的瓶就是阳性