进入A/B级洁净区，无菌工作服是每次更换还是没每班更换？

lo虫儿飞ve · 发表于 2017-11-22 10:43:56

见到的都是每次更换

套路 · 发表于 2017-11-22 12:19:18

理解国情

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shcendy2012 · 发表于 2017-11-27 09:01:00

A/B级洁净级别高，每次进出都需要更换无菌服

战争的年代 · 发表于 2017-11-27 09:06:39

试问老外B级区的人员的每班工作时间是多久，能与我天朝的12H制度相比较吗？？？

ybxyaqq · 发表于 2017-11-27 09:36:22

石头968 发表于 2012-11-11 11:23
国情如此，入乡随俗
FDA有时候在某方面比SFDA要求宽松多了

建议每次进入更换，若每班更换，脱洁净服时无法保证无菌服的无菌

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于 2017-12-13 20:29:52

每班一环！

S-A · 发表于 2017-12-30 23:44:35

必须每次更换，重新清洗灭菌。不只是B级区，我们C级区衣物也是只能穿一次就要重新清洗灭菌

gaoshzhyk · 发表于 2018-1-4 22:19:43

石头老师说的对

关月瓜子 · 发表于 2018-1-23 14:46:57

制药爱好者发表于 2012-11-11 09:53
难道都选择的是每次更换?

A/B级别。。你这个级别注定了选择的方向。

静水蓝心 · 发表于 2018-1-30 15:19:21

必须的

静水蓝心 · 发表于 2018-1-30 15:19:39

简直是神贴

for-贝塔 · 发表于 2018-2-5 14:51:35

我虽然不知道但我觉得应该是要换的

小坏孩 · 发表于 2018-2-5 16:23:13

每次更换吧

眸若星辰7 · 发表于 2018-2-27 12:54:24

换的多还是没毛病的，避免污染么

眸若星辰7 · 发表于 2018-3-5 20:16:26

无菌啊，而且还得是做了更衣验证的才能进

Wuhan · 发表于 2018-3-15 16:13:51

每班次更换，那中途需要更换手套，在哪进行更换。衣服也需要更换么

吹飞蒲公英的风 · 发表于 2018-3-21 17:25:10

其实任何时候只要你能说明你每班也好每次也好他都能把微生物控制在 GMP要求内或者风险评估可接受不是你接受是大家都接受的范围内不直接违背GMP条款那都是可行的
至于说明你就需要拿出详细的验证方案和结果要有支持性的数据说明他是可行的经验证的那就是合理的

蒲公英帐号 · 发表于 2018-3-21 19:57:33

C级还说得过去，B级进出都不是一个通道，能不换吗

寒江行舟 · 发表于 2018-3-26 07:56:25

我见过的都是每次更换

jxnu2006 · 发表于 2018-3-26 09:10:41

andyouandme 发表于 2012-11-11 10:56
想我了

答案将会是

一班一套我想问具体怎么操作？

[小容量] 进入A/B级洁净区，无菌工作服是每次更换还是没每班更换？