进入A/B级洁净区，无菌工作服是每次更换还是没每班更换？

60000 · 发表于 2012-11-11 08:34:18

如题：进入A/B级洁净区，你们的无菌工作服是每次都更换还是每班更换一次？为什么？

yiyi_0217 · 发表于 2012-11-11 08:40:31

因为A/B级要求真的太高了，每班换风险太大，无法评估啊

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-11-11 08:41:25

每次更换。

qiujian6666 · 发表于 2012-11-11 08:53:00

每次更换。

大才子 · 发表于 2012-11-11 08:59:12

我选了都可以，不过这个问题还是求助一下@andyouandme

大呆子 · 发表于 2012-11-11 09:19:13

选1

szg-dlls · 发表于 2012-11-11 09:36:26

每次更换。

了了. · 发表于 2012-11-11 09:48:27

每次更换了。

制药爱好者 · 发表于 2012-11-11 09:53:45

难道都选择的是每次更换?

67064125 · 发表于 2012-11-11 10:28:01

每次更换

andyouandme · 发表于 2012-11-11 10:56:30

大才子发表于 2012-11-11 08:59
我选了都可以，不过这个问题还是求助一下@andyouandme

想我了

答案将会是

如果你们各类支持条件很好，不出现意外，一班一套洁净服是可以的。
如果出现了意外，或者支持条件不具备，还是每次都更换。

就好比说，HR说招不来人。
如果给足够的money，还招不来人？

基础条件不具备，就是一次更换一次新的洁净服，照样存在风险。

andyouandme · 发表于 2012-11-11 10:58:11

顺便说一下手套的问题，问了FDA/CCD的咨询无菌认证专家（此人也是中国第一批国际检查员），回答是
一副手套也可以，二副手套也可以，只要把风险控制在可以接受水平。都没有问题。

如果带2副手套，而其他措施根本上，还是缺陷。

蒲公英 · 发表于 2012-11-11 11:00:52

andyouandme 发表于 2012-11-11 10:56
想我了

答案将会是

正解！！

andyouandme · 发表于 2012-11-11 11:10:26

第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

如果需要更换口罩和手套，是不是应该退出A/B区域？
好的，需要退出来。
退到哪里去？去进入通道，还是退出通道？
退出到不管哪个通道，是不是同时需要重新更换洁净服？
如果都死板的理解，就把自己套进去了。

--------------------------------------------
我在德国的同学说，他们近期多次研讨会，都提到，中国无菌GMP严厉程度，已近变态。

andyouandme · 发表于 2012-11-11 11:13:58

44. Outdoor clothing should not be brought into changing rooms leading to grade B and C
rooms. For every worker in a grade A/B area, clean sterile (sterilised or adequately sanitised)
protective garments should be provided at each work session. Gloves should be regularly
disinfected during operations. Masks and gloves should be changed at least for every working
session.

这个each work session，指的是每次，还是每班？

wlj526 · 发表于 2012-11-11 11:15:37

个人理解，应该更换，理由，穿过的衣服不可保证脱的时候外壁不受污染，再说脱和穿都在一个区域污染风险增高，不合适。

石头968 · 发表于 2012-11-11 11:16:39

andyouandme 发表于 2012-11-11 10:56
想我了

答案将会是

说的是无菌洁净服
穿了一次，脱下来再穿，如何折叠、存放的时候不接触外表面，如何再穿的时候不接触外表面，如何保证外表面无菌
这个难度大了去了

石头968 · 发表于 2012-11-11 11:18:30

andyouandme 发表于 2012-11-11 10:58
顺便说一下手套的问题，问了FDA/CCD的咨询无菌认证专家（此人也是中国第一批国际检查员），回答是
一副手套 ...

一副手套也一定是穿上无菌服后，脱下穿无菌服之前的那副，换一副全新的，这样没问题

石头968 · 发表于 2012-11-11 11:21:47

andyouandme 发表于 2012-11-11 11:10
第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作 ...

每班至少更换一次，应该是换掉，不可能再穿同一件吧，每班更换指的是每班进出一次，实际上还是进出一次要更换非同一件无菌服，如果每班进出3次，肯定换三件不同的无菌服。
哈哈这个题目楼主又错了
每班更换一次，应该是每班只进出一次，进出多次就要换多次。

石头968 · 发表于 2012-11-11 11:23:29

andyouandme 发表于 2012-11-11 11:10
第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作 ...

国情如此，入乡随俗
FDA有时候在某方面比SFDA要求宽松多了

[小容量] 进入A/B级洁净区，无菌工作服是每次更换还是没每班更换？

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