血压计需要做计量确认吗？

ttsj · 发表于 2023-4-14 11:18:29

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如题，如果适用，when and how？

zxj8090 · 发表于 2023-4-14 11:31:49

你的血压计是干什么用的？

57600661 · 发表于 2023-4-14 11:32:35

zxj8090 发表于 2023-4-14 11:31
你的血压计是干什么用的？

吃饭吧

Lets009 · 发表于 2023-4-14 11:37:14

血压计属于强制检定目录，需要。当地的政务办事都有流程及办事要求。产品临床验证完成后（申请时有些会要求提供临床资料）

ttsj · 发表于 2023-4-14 11:44:44

zxj8090 发表于 2023-4-14 11:31
你的血压计是干什么用的？

医疗机构和家用都用的电子血压计，在强制检定目录里

ttsj · 发表于 2023-4-14 11:45:53

Lets009 发表于 2023-4-14 11:37
血压计属于强制检定目录，需要。当地的政务办事都有流程及办事要求。产品临床验证完成后（申请时有些会要求 ...

谢谢，我想了解下，除了拿检定报告，GMP体系里还需体现计量确认等其他活动吗？

朱栋114 · 发表于 2023-4-14 13:08:12

要的，半年一次

ttsj · 发表于 2023-4-14 13:20:12

朱栋114 发表于 2023-4-14 13:08
要的，半年一次

可能我没说清楚，各位老师没理解，我知道血压计是计量设备，我想问的是在GMP体系里设计开发过程中计量确认是否要体现

18589081925 · 发表于 2023-4-14 13:41:24

ttsj 发表于 2023-4-14 13:20
可能我没说清楚，各位老师没理解，我知道血压计是计量设备，我想问的是在GMP体系里设计开发过程中计量确 ...

如果血压计是要用于注册拿证，需要有确认记录，验收记录，计量明细表，计量报告

warsong · 发表于 2023-4-14 13:57:23

血压计去哪里计量，我的家用血压计父母用了总说不准

ttsj · 发表于 2023-4-14 14:14:40

18589081925 发表于 2023-4-14 13:41
如果血压计是要用于注册拿证，需要有确认记录，验收记录，计量明细表，计量报告

追问一下，出处是哪里呢？感谢

18589081925 · 发表于 2023-4-15 09:30:33

ttsj 发表于 2023-4-14 14:14
追问一下，出处是哪里呢？感谢

DHF文档，第五阶段设计验证、确认

18589081925 · 发表于 2023-4-15 09:33:44

warsong 发表于 2023-4-14 13:57
血压计去哪里计量，我的家用血压计父母用了总说不准

当地城市有计量检测所，拿到哪里让他们给你检测就可以一般为40元一台。检测时间为一周，具体看当地检测所为准

mzz337 · 发表于 2023-4-17 08:03:59

除了要获得省级药监部门批准的注册证和生产许可证，同时还要取得省级计量行政单位批准的的CPA型式批准证书。

飞羽1234 · 发表于 2024-2-5 21:14:41

ttsj 发表于 2023-4-14 11:44
医疗机构和家用都用的电子血压计，在强制检定目录里

我服你也不知道你是怎么看这个目录的