简单的仪器设备验证做不做？

wo2008zhc

各位，请教一个问题：


1.十分简单的设备，比如灯检仪，已经每年计量照度，首次验证还要做吗？分类为关键设备（不要较真灯检仪设备分类到底对不对，关键设备也可以结构简单、验证测试简单，就这么个例子）2.我知道验证的程度可以评估，那简单的仪器首次验证，能不做吗？3.不是SOP，想知道有没有权威指南明确告诉可以不做验证，3Q！

毛驴张

按您这三条前置信息逻辑，必须做。没有法规支持你不做。

鱼y57kcy3i

ABC类，看看各自的仪器对应哪一类

汉字太少

设备仪器好像有分ABC类，C类肯定是要做，A类不做，B类通过风险评估确定是否要做设备确认，印象里是这样。

卖菜的鸟

看你怎么使用，然后归类要不要做验证

wo2008zhc

汉字太少 发表于 2023-4-14 09:50
设备仪器好像有分ABC类，C类肯定是要做，A类不做，B类通过风险评估确定是否要做设备确认，印象里是这样。

ABC是USP关于分析仪器的分类，就是最重要的分析仪器，但十分简单，可以只做计量不做验证？没看到有指南明确的说不用做

“验证的范围和程度”可以评估，这思路是公认的。

一个十分简单的灯检仪（灯泡，和前端生产线非联动）......算了，不纠结书本了，一个灯泡计量得了，不纠结做不做验证了

wo2008zhc

听来的其他说法，比较有实操意义：

1.非关键临床，做个计量完事儿。

2.关键临床，计量和验证都做。

3.至于证书，稍微规范点的企业会要求CNAS，这个是底线。

4.然后再理解实质，比如哪些仪表会因为搬动等一些情况导致不准的，这种发变更位移后也是需要重新做计量的。

隐月

毛驴张 发表于 2023-4-14 09:37
按您这三条前置信息逻辑，必须做。没有法规支持你不做。

法规也没有说必须做呀

鸡你太美

不用纠结啊，usp1058，ABC，灯检仪最多算B，再考虑关键的参数的控制实施哪些验证项目，灯检无非是照度咯，直接计量就行了。

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永春膏药-小戴

你把他理解为PH计就好了，对于它而言，照度的能力是必须确认的，而这个已通过计量的确认了，至于安装位置，工作稳定性等，均可以通过产品验证来确认，而且，这台设备失效，你很容易发现，故你评估后可以不进行专门的确认。只是，如果有精力，做下确认也不错。

毛驴张

隐月 发表于 2023-4-14 10:37
法规也没有说必须做呀

法无禁止不可为，法无禁止及可为，自悟吧

隐月

毛驴张 发表于 2023-4-14 13:01
法无禁止不可为，法无禁止及可为，自悟吧

基于风险，一个提供灯检照明的设备，检测照度就可以了，没有必要去做验证

毛驴张

隐月 发表于 2023-4-14 13:14
基于风险，一个提供灯检照明的设备，检测照度就可以了，没有必要去做验证

嗯这要看楼主给的条件，楼主的条件是灯检属于主要设备。

wo2008zhc

毛驴张 发表于 2023-4-14 13:22
嗯这要看楼主给的条件，楼主的条件是灯检属于主要设备。

ISPE分类的关键设备，关键设备中的结构简单设备，只是灯检仪比较形象，拿来举个例子

毛驴张

wo2008zhc 发表于 2023-4-14 14:22
ISPE分类的关键设备，关键设备中的结构简单设备，只是灯检仪比较形象，拿来举个例子

其实个人感觉，就算主要设备，结构功能过于单一简单的，做个安装和运行确认意思一下就得了

wo2008zhc

毛驴张 发表于 2023-4-14 14:23
其实个人感觉，就算主要设备，结构功能过于单一简单的，做个安装和运行确认意思一下就得了

嗯嗯，计量一定要做，验证引用数据。说设备简单就不做验证，这有点太胆大了

毛驴张

wo2008zhc 发表于 2023-4-14 16:54
嗯嗯，计量一定要做，验证引用数据。说设备简单就不做验证，这有点太胆大了

主要设备还是意思一下吧，最少弄个安装运行确认

磊zvuedmmr

这设备是简单，可是用到工艺流程里应该不简单吧

卖恒温湿度箱-蒋

计量一定要的

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