注册人住所需不需要质量管理体系认证

cdgreat · 发表于 2023-4-13 10:24:20

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各位大佬，请教个小白的问题，注册人住所需不要质量管理体系认证，是否要ISO13485证书？谢谢！

苦瓜和尚 · 发表于 2023-4-13 10:36:21

非必须
根据第二十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
需要建立质量管理体系。质量体系的建立是根据13485的内容可以根据需要进行必要的删减。
通过13485认证只是说明你，确实建立了质量体系，并且取得了证书，但还需提交相关文件证明你的质量体系运行情况。不通过13485认证并不说明你未建立质量体系，你需要提交你的相关文件证明你的体系建立情况。

perilla · 发表于 2023-4-13 11:42:13

住所如果跟生产地址不是同一个地址的话，住所不需要做体系管控。

335745618 · 发表于 2023-4-13 13:43:08

通过13485认证只是说明你，确实建立了质量体系，并且取得了证书，但还需提交相关文件证明你的质量体系运行情况。不通过13485认证并不说明你未建立质量体系，你需要提交你的相关文件证明你的体系建立情况。

风轻云淡68 · 发表于 2023-4-13 13:52:33

13485认证并非法律法规强制要求，属于加分项

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