二类器械有效期延长是走变更注册还是说明书变更？

Florazepam · 发表于 2023-4-13 10:04:53

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如题，二类器械有效期延长是走变更注册还是说明书变更？我们的注册证上并没有载明有效期，但是看到论坛很多人说这个是许可事项变更，因此很疑惑。

延长有效期的话，我们除了要提交新的效期验证资料，还需要提交什么资料呢？

李药药 · 发表于 2023-4-13 10:07:02

看你们证上附件有么有包括说明书

Florazepam · 发表于 2023-4-13 10:10:24

李药药发表于 2023-4-13 10:07
看你们证上附件有么有包括说明书

我们注册证附件就只有产品技术要求，产品技术要求上没有写效期

人间_四月天 · 发表于 2023-4-13 10:10:57

那就走改说明书，提供有效期的验证资料

Florazepam · 发表于 2023-4-13 10:13:20

人间_四月天发表于 2023-4-13 10:10
那就走改说明书，提供有效期的验证资料

好的是否还要重新提交包装验证资料呢？我看有些帖子还有提到要提交生物相容性资料，除了新的效期验证资料，包装验证和生物相容性资料可以提交首次注册的吗？

hu275813246 · 发表于 2023-4-13 10:15:04

前几个月变更过，走说明书变更，提交了修改后的说明书，修改前的说明书，变更对比表，有效期验证资料

hu275813246 · 发表于 2023-4-13 10:15:27

前几个月变更过，走说明书变更，提交了修改后的说明书，修改前的说明书，变更对比表，有效期验证资料

人间_四月天 · 发表于 2023-4-13 10:16:33

提示: 该帖被管理员或版主屏蔽

人间_四月天 · 发表于 2023-4-13 10:16:46

提示: 该帖被管理员或版主屏蔽

人间_四月天 · 发表于 2023-4-13 10:17:04

本帖最后由人间_四月天于 2023-4-13 10:31 编辑

酒酿小圆子v8l 发表于 2023-4-13 10:13
好的是否还要重新提交包装验证资料呢？我看有些帖子还有提到要提交生物相容性资料，除了新的效期验证资 ...

跟产品自身有关系，如果是提供无菌屏障的，对包装效果有影响的，可能需要提交。都属于稳定性研究。

Florazepam · 发表于 2023-4-13 10:23:28

hu275813246 发表于 2023-4-13 10:15
前几个月变更过，走说明书变更，提交了修改后的说明书，修改前的说明书，变更对比表，有效期验证资料

好的，多谢

MDHAN · 发表于 2023-4-13 10:26:43

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg5MjY4NzMyNA==&mid=2247484647&idx=1&sn=d7ac9280f68aa66207ee10f7ae902482&scene=19
这个是浙江省的，其他省份应该也是一样的流程

Florazepam · 发表于 2023-4-13 10:46:15

MDHAN 发表于 2023-4-13 10:26
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg5MjY4NzMyNA==&mid=2247484647&idx=1&sn=d7ac9280f68aa66207ee10f7ae ...

好的！太感谢！

cx1996 · 发表于 2023-4-13 16:46:59

MDHAN 发表于 2023-4-13 10:26
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg5MjY4NzMyNA==&mid=2247484647&idx=1&sn=d7ac9280f68aa66207ee10f7ae ...

学到了谢谢

cx1996 · 发表于 2023-4-13 16:47:25

hu275813246 发表于 2023-4-13 10:15
前几个月变更过，走说明书变更，提交了修改后的说明书，修改前的说明书，变更对比表，有效期验证资料

学到了谢谢

lyluo922 · 发表于 2023-4-14 09:40:31

MDHAN 发表于 2023-4-13 10:26
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg5MjY4NzMyNA==&mid=2247484647&idx=1&sn=d7ac9280f68aa66207ee10f7ae ...

那要是IVD出现同样的情况，怎么处理？
IVD附件包含说明书，说明书是有产品有效期的

jiuyuan95 · 发表于 2023-4-14 11:36:08

lyluo922 发表于 2023-4-14 09:40
那要是IVD出现同样的情况，怎么处理？
IVD附件包含说明书，说明书是有产品有效期的

那只能是变更注册，因为涉及到注册证及其附件载明的信息了

lyluo922 · 发表于 2023-4-14 11:38:46

jiuyuan95 发表于 2023-4-14 11:36
那只能是变更注册，因为涉及到注册证及其附件载明的信息了

同样的问题，这处理方式的区别就大了
变更注册搞不好还要交钱、现场核查

jiuyuan95 · 发表于 2023-4-14 14:33:13

lyluo922 发表于 2023-4-14 11:38
同样的问题，这处理方式的区别就大了
变更注册搞不好还要交钱、现场核查

不涉及注册证及附件的，说明书变更程序即可。体外诊断试剂的注册证和说明书上都标明了有效期，不走变更注册的话，岂不是和注册证不符。

所以还是要仔细讨论分析

MDHAN · 发表于 2023-5-9 09:37:20

lyluo922 发表于 2023-4-14 09:40
那要是IVD出现同样的情况，怎么处理？
IVD附件包含说明书，说明书是有产品有效期的

注册变更。

你这个产品，估计在注册证上也是有有效期的。

三类植入的器械，注册证上也是要写有效期了的。改有效期就是走注册变更

人间_四月天人间_四月天当前离线金币 UID 820947 帖子主题积分 4357 注册时间 2022-6-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-4-13 10:16:33 \| 显示全部楼层提示: 该帖被管理员或版主屏蔽药学专业认可：0

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