因设备维修时间较长引起灌装超时的偏差

药徒 · 发表于 2024-2-26 12:27:05

抗争少年发表于 2024-1-22 11:07
一年也就发生3回左右，概率很低，不必换设备，出现超限的产品，可以先风险评估，再做验证，验证最长能超过 ...

这种设备带审计追踪的，时间上超了就是超了，咋隐藏
而且就算做了更长时间的模拟灌装验证，这个维修操作本身也可能影响设备和产品质量，特别是产品无菌性。这个才叫人头疼吧

dengjianyyy · 发表于 2024-2-26 14:30:15

做一个研究，确认灌装时间对产品质量的影响，在规定最长灌装时限。

磊zvuedmmr · 发表于 2024-2-26 16:14:29

千万级的，先确定是使用还是设备本身引起的，使用的问题加强培训管理，设备不稳定找厂家，你用的是维修这个词，应该是设备本身稳定性的问题，如果说是建议，一是再找更高级的设备工程师，二是找国内同类设备的龙头，沟通厂家有台设备免费提供逆向实体，厂家提供技术支持，合作一下子。毕竟能舍得拿出千万级设备做逆向工程的公司不多，国内厂家应该会配合的。

发发发ia5 · 发表于 2024-2-26 16:42:25

不影响产品质量就行，人手不够就招人，嘿嘿

[生产制造] 因设备维修时间较长引起灌装超时的偏差