生产环境日常管理

hanchanqiqie · 发表于 2023-4-10 11:26:53

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最近准备启用之前的老厂区，已闲置数年，如何对生产环境、设备设施、车间、仓库以及公共区域进行规范化管理，法规依据有哪些，谢谢！

2020稻草人 · 发表于 2023-4-10 11:33:54

没有洁净室的话，做好5S和安全就行吧

苦瓜和尚 · 发表于 2023-4-10 12:08:02

按照医疗器械现场检查指导原则的条款自查一下，启用前报药监部门现场检查。

源仔 · 发表于 2023-4-10 14:53:51

看同类产品现场检查指导原则，复产要先和当地药监沟通

3575268985 · 发表于 2023-4-10 15:49:01

现场指导原则

alp · 发表于 2023-4-10 16:10:39

第四十三条　医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。
——医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）

童ab9472b9 · 发表于 2023-4-11 09:38:26

alp 发表于 2023-4-10 16:10
第四十三条　医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认 ...

请教一下，这里指的同类产品的定义是什么，与注册免于临床的同类对比一样吗

alp · 发表于 2023-4-11 14:38:04

本帖最后由 alp 于 2023-4-11 14:39 编辑

童ab9472b9 发表于 2023-4-11 09:38
请教一下，这里指的同类产品的定义是什么，与注册免于临床的同类对比一样吗

与注册免于临床的同类对比不是一个概念。

比如同样的有源器械，同样的无菌器械等。
这个目前没有看到明确的定义什么叫同类产品。

闲置数年的老厂房启用，老老实实做验证和确认吧。
然后递交复产申请。

个人看法，仅供参考。