请教车间设备清洁验证如何选品种？

大大 · 发表于 2012-11-10 17:22:05

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车间设备清洁验证如何选品种作验证，是选者最难清洁的品种作验证？还是选者经常生产的品种。

mosmall · 发表于 2012-11-10 17:34:23

本帖最后由 mosmall 于 2012-11-10 20:59 编辑

应根据清洗的难易程度，溶解性，活性，毒性，稳定性等情况，选择最难清洗的品种作为最差的清洗验证条件

大呆子 · 发表于 2012-11-10 17:58:43

楼上说的是一种方法

我们是用另外一种方法，就是将正常生产的各品种最大批量在各设备中的残留都做计算，然后分别比较，有新产品投产，可以与其中共线的进行残留计算，这样虽然有些麻烦，但可以一劳永逸。

wadyc · 发表于 2012-11-10 19:14:49

学习

航行 · 发表于 2012-11-10 19:58:44

我们是选者最难清洁的品种清洁。
但是楼上大呆子说的比较一劳永逸，看来我们这次认证也需要做一个一劳永逸的方法。

熊英 · 发表于 2012-11-10 20:40:21

这是个难题，一般都是选择最难清洗的，但通常都是通过溶解性，选择最难溶解的，我们大都是这么做的，再细的工作也不容易做

yylma · 发表于 2012-11-10 21:09:26

大呆子发表于 2012-11-10 17:58
楼上说的是一种方法

我们是用另外一种方法，就是将正常生产的各品种最大批量在各设备中的残留都做计算， ...

这个怎么说····我还真不明白···说详细点啥

大呆子 · 发表于 2012-11-10 21:09:37

@mosmall

以片剂为例，我把各品种在各工序的设备中的残留都计算出来，比如A品种在一步制粒设备中的残留a，在混合机的残留b，在压片机中的残留为c等

同样，B、C、D品种在各设备中的残留

然后列表与规定限进行比较就可以了

梦幻天空 · 发表于 2012-11-10 21:13:29

学习一下！

mosmall · 发表于 2012-11-10 21:21:09

大呆子发表于 2012-11-10 21:09
@mosmall

以片剂为例，我把各品种在各工序的设备中的残留都计算出来，比如A品种在一步制粒设备中的残留a ...

怎么感觉本末倒置了，先定的最差条件，选的最难清洗品种，然后才算出限度，
如只是算出所有的限度来比较，倒推，这可以吗，这种方法可以吗？迷惑中。。。

pharm180 · 发表于 2013-1-19 14:15:10

同意奋斗的看法！

442426808 · 发表于 2013-3-4 20:34:37

清洁验证很让人头疼
我看了很多遍还是晕头转向

银-赤 · 发表于 2013-3-4 21:55:38

学学讨论也是一种进步。

诚挚 · 发表于 2013-9-26 00:28:44

都是按最差条件设置啊，最难清洗都能清洗干净，别的就当让可以清洗干净了，

诚挚 · 发表于 2013-9-26 00:30:34

mosmall 发表于 2012-11-10 21:21
怎么感觉本末倒置了，先定的最差条件，选的最难清洗品种，然后才算出限度，
如只是算出所有的限度来比较 ...

好像不是按照限度来制定清洁难以度的啊，比如有的限度很低，但是极易溶于水，当然不能作为限度的选择品种了啊

cbaly1127 · 发表于 2013-9-26 15:26:17

学习了，值得讨论。。。

十五的月亮 · 发表于 2013-9-26 15:44:44

了解的不多，坐下来学习一下了。

a03050183 · 发表于 2013-9-28 11:30:32

清洁验证很让人头疼
我看了很多遍还是晕头转向

青城/怒云 · 发表于 2013-9-28 11:46:22

最差条件。

wangjin1023 · 发表于 2013-9-28 15:57:42

根据溶解性毒性选择最难清洁的产品

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