确认周期内的设备改变运行速度需要进行再确认吗

顾红军 · 发表于 2023-4-7 14:03:28

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原来设备确认的生产速度为90-120，正常生产时速度在100-105，现在需提高到115-120，需要做再确认吗

小树冲冲 · 发表于 2023-4-7 14:14:29

要做要做，关键参数变了

是是非非 · 发表于 2023-4-7 14:16:12

个人觉得在验证有效期内不用做，设备确认涵盖了工艺需求

顾红军 · 发表于 2023-4-7 14:19:34

小树冲冲发表于 2023-4-7 14:14
要做要做，关键参数变了

确认的时候，90-120的速度范围，低限和高限都做过的，也还要做？

栗子7 · 发表于 2023-4-7 14:25:32

要确保运行速度不会超过120，应该可以不用做。

顾红军 · 发表于 2023-4-7 14:34:43

tanya0906 发表于 2023-4-7 14:25
要确保运行速度不会超过120，应该可以不用做。

工艺验证要不要重新做？，因为缩短了两个小时的运行时间？

栗子7 · 发表于 2023-4-7 14:42:18

顾红军发表于 2023-4-7 14:34
工艺验证要不要重新做？，因为缩短了两个小时的运行时间？

不需要，工艺并没有变化。时间缩短也不影响工艺，如果时间延长，对于无菌来讲，培养基模拟灌装是要重新做。

17303330779 · 发表于 2023-4-7 14:48:24

个人认为，设备参数在原来确认的范围内，但生产速度发生变化，属于工艺参数的变化，需要进行工艺验证。

阿布 · 发表于 2023-4-7 16:39:36

你所改变后的参数任然在设备原来的确认范围内，相对于设备，验证不用重新做，但是相较于工艺，建议做一下工艺方面的工艺参数变更措施然后进行验证

chen5385973 · 发表于 2023-4-7 16:42:48

你这是工艺参数变更吧。

one1234 · 发表于 2023-4-7 17:46:22

原来设备运行确认已包含115-120，不用做运行再确认。工艺参数变了，可以做个性能确认。

杜善强 · 发表于 2023-4-7 18:04:36

这个要具体情况具体分析，生产速度会不会影响工艺参数。你时间调快了，说明某环节的时间就少了，如果是焊接的话，那就肯定要重新验证的。

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